[發明專利]新的無白蛋白的因子VIII制劑無效
| 申請號： | 200910171121.1 | 申請日： | 2000-02-22 |
| 公開（公告）號： | CN101810854A | 公開（公告）日： | 2010-08-25 |
| 發明（設計）人： | M·貝斯曼;E·比約恩松;F·雅梅;R·卡施;M·皮拉;S·徹薩洛夫;J·卡彭特 | 申請（專利權）人： | 巴克斯特國際公司;康涅狄格州大學 |
| 主分類號： | A61K38/37 | 分類號： | A61K38/37;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/18;A61P7/04 |
| 代理公司： | 上海市華誠律師事務所 31210 | 代理人： | 傅強國;涂勇 |
| 地址： | 美國伊*** | 國省代碼： | 美國;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 白蛋白 因子 viii 制劑 | ||
【權利要求書】：
1.一種因子VIII組合物，所述組合物在配制時不加入白蛋白，除因子VIII外，還包括下列制劑賦形劑：
300mM至500mM?NaCl；
1％至4％重量/體積的穩定劑，其選自蔗糖、海藻糖、棉子糖和精氨酸；
1mM至5mM的鈣鹽；和
維持pH在6和8之間的緩沖劑。
2.根據權利要求1的因子VIII組合物，其中NaCl的存在量為400mM。
3.根據權利要求1或2的因子VIII組合物在制備治療血友病的藥物中的用途。
4.一種改進的凍干根據權利要求1或2的因子VIII組合物的方法，其中所述因子VIII組合物為含可結晶填充劑和NaCl的含水藥用制劑，其中所述方法包括下列步驟：
(a)在低于-35℃的溫度下冷凍含水藥用制劑；
(b)使藥用制劑在-30℃至-19℃之間退火；
(c)使藥用制劑的溫度降低到-50℃以下；
(d)使藥用制劑在-30℃至-39℃之間退火；然后
(e)冷凍-干燥該藥用制劑。
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