[發明專利]用于非經腸胃給藥的長春氟寧醫藥組合物及其制備方法和用途

無效

• 申請號: 200910169123.7
• 申請日: 2004-12-17
• 公開（公告）號: CN101695474A
• 公開（公告）日: 2010-04-21
• 發明（設計）人: E·勒韋爾;J·布加雷;M-D·伊巴拉
• 申請（專利權）人: 皮埃爾法布雷醫藥公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/475;A61P35/00;A61J1/05
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉

1.一種長春氟寧醫藥組合物，其特征在于其在pH3到4之間采用穩定的水溶性長春氟寧雙酒石酸鹽的滅菌水溶液形式，且其不需另外添加緩沖溶液。

2.根據權利要求1所述組合物，其特征在于該組合物含有長春氟寧雙酒石酸鹽，該長春氟寧雙酒石酸鹽的堿基長春氟寧濃度介于1到50mg/ml之間。

3.根據權利要求2所述組合物，其特征在于所述堿基長春氟寧濃度介于25到30mg/ml之間。

4.根據權利要求3所述組合物，其特征在于所述堿基長春氟寧濃度為25mg/ml。

5.根據權利要求4所述的組合物，其特征在于其對應于下列制劑之一：68.35mg長春氟寧雙酒石酸鹽于2毫升標準量的水中，或136.70mg長春氟寧雙酒石酸鹽于4ml標準量的水中，或341.75mg長春氟寧雙酒石酸鹽于10ml標準量的水中；所述長春氟寧雙酒石酸鹽各自分別對應于50mg堿基長春氟寧，100mg堿基長春氟寧以及250mg堿基長春氟寧。

6.根據前述權利要求中任一項所述的組合物，其特征在于其在5℃士3℃下至少保持36個月穩定。

7.一種根據權利要求1至6項中任一項所述的組合物在制備非經腸胃給藥的醫藥產品中的用途。

8.根據權利要求7所述的用途，其中所述給藥是經由靜脈灌注。

9.根據權利要求7或8所述的用途，其特征在于所述醫藥產品用于治療癌癥。

10.一種制備根據權利要求1至6項中任一項所述的組合物的方法，其包括下列連續的步驟：

-(a)將長春氟寧鹽溶解于水中作為注射制劑；

-(b)通過過濾散裝溶液進行滅菌

-(c)在氮氣下將步驟(b)得到的滅菌組合物無菌分裝于容器內。

11.根據權利要求10所述的方法，其中所述步驟(c)的容器選自玻璃小藥瓶、玻璃瓶或預充填注射筒。

12.一種包裝容器，其含有根據權利要求1至6項任一項所述的組合物。