[發明專利]藥品包裝瓶塞復合膜片及其制作工藝

有效

• 申請號: 200910155971.2
• 申請日: 2009-12-31
• 公開（公告）號: CN102113956A
• 公開（公告）日: 2011-07-06
• 發明（設計）人: 許忠海;韓海琨
• 申請（專利權）人: 許忠海;韓海琨
• 主分類號: A61J1/00
• 分類號: A61J1/00;B32B27/00;C08L53/02;C08L23/12;C08L27/18;B29B7/00
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技術領域

本發明涉及一種藥品包裝材料，特別涉及一種藥品包裝瓶塞復合膜片。

背景技術

國家食品藥品監督管理局462號文件規定，從2005年1月1日起所有藥品包裝瓶一律停止使用天然橡膠瓶塞，改用丁基橡膠瓶塞或鍍復膜膠塞。藥品包裝盡管改用了丁塞膠塞，雖然膠塞的內在潔凈度，化學穩定性，氣密性和生物性能都很好，但因橡膠配方復雜及所加原料濃度梯度關系，與一些分子活性比較強的藥物封裝后被藥物吸收、吸附、浸出、滲透等產生了膠塞與藥物的相容性問題。比較突出的是部分頭孢菌素類、部分治療性大輸液類以及較多中藥注射制劑等。丁基膠塞存在另一個問題是使用時有膠塞微粒脫落現象，影響藥液澄明度。

鍍復膜膠塞是選用惰性高分子膜片覆蓋在與藥品接觸的膠塞表面上，隔離藥品與橡膠的直接接觸，從而能夠明顯改善與藥物的相容性。

目前市場上鍍復膜膠塞主要采用特氟龍、滌綸、聚對二甲苯等三種膜材。特氟龍是一種惰性高分子材料，它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結構中富含高鍵能的碳--氟鍵，由于碳鏈外圍存在氟原子形成的屏蔽效應，因此它具有優異的耐藥品性和極低的表面能。特氟龍用于復膜膠塞，杜絕了橡膠直接與藥品接觸，確保藥品不被膠塞腐蝕變質，有效地延長了藥品的保質期。但特氟龍膜片存在兩大缺點：一是特氟龍是塑性體材料，橡膠是彈性體材料，兩者之間彈性懸殊，如果膠塞與瓶口接觸平面一起覆蓋特氟龍膜片，這將會影響瓶口端面的密封性，導致包裝滲漏，瓶內藥品變質。為了解決這個問題，必須采用特殊模具和增加不少工序，使特氟龍膜片僅覆蓋在膠塞的頸部不將膠塞與瓶口接觸面覆蓋住，由此使膠塞生產增加了不少成本；二是特氟龍膜片制作工藝較為復雜，絕大多數膜片依靠進口，因此膜片價格昂貴，一般制藥企業難以承受。由于以上兩大缺點，一定程度限制了特氟龍膜片的推廣應用。

滌綸具有良好的耐藥品性，膜片價格較特氟龍便宜許多，但由于該膜片的彈性問題比特氟龍更為突出，幾乎沒有一點延伸性，故復膜膠塞成型困難，成品率低，而且膠塞在使用時膜層容易脫殼。為了解決復膜膠塞成型困難，不得不將膠塞頸部尺寸改短，但由此導致藥品自動包裝機上頻頻跳塞。

聚對二甲苯鍍膜膠塞，其生產工藝是將已硫化成型好的膠塞置于真空鍍膜設備中，固態對二甲苯經蒸發氣化后高溫裂解成活性單體，然后進入常溫沉積室在真空條件下均勻地沉積在膠塞表面形成聚對二甲苯薄膜。生產聚對二甲苯鍍膜膠塞需要引進昂貴的專用設備和技術，目前國內尚未有企業生產。

發明內容

本發明的目的在于提供一種性能穩定可靠、價格低廉且不會與藥物發生相容性問題的瓶塞用復合膜片。

本發明的另一目的在于提供一種能降低復膜膠塞生產成本的新型制作工藝。

為實現上述目的，本發明采用如下技術方案：一種藥品包裝瓶塞復合膜片，所述膜片由表層、中層及內層組成，所述表層和中層用熱塑性彈性體40-90份、聚烯烴0-50份、特氟龍納米粉10-40份及甲基硅油或白油適量制成；內層用熱塑性彈性體40-90份，聚烯烴0-60份及增容增粘樹脂0-40份制成，以上組分均為重量比。

一種具有復合膜片藥品包裝瓶塞的制作工藝，其特征在于：其包括以下步驟：1)備料

首先準備表層及中層物料：稱取熱塑性彈性體SEBS55份，聚丙烯PP25份，特氟龍納米粉20份，甲基硅油適量；接著將SEBS和PP置于混和機中，開動機器，加入甲基硅油使SEBS和PP粒料表面潤濕，然后加入特氟龍納米粉，使粉末全部沾在SEBS和PP顆粒表面上；隨后將上述混和料用雙螺桿造粒機造成顆粒；

接著準備內層物料：稱取熱塑性彈性體SEBS50份，聚丙烯PP30份，增容增粘樹脂20份，用混和機混合后備用；

2)制成膜片

將上述原料用三層共擠流延薄膜生產機組或吹膜機組制成厚度為0.1毫米的藥瓶膠塞用復合膜片；

3)制塞

將制成的復合膜片的內層面疊合在藥瓶膠塞未硫化的橡膠片上一起置于真空硫化機的模具中進行硫化成型，脫模后修去多余部分即得藥用復膜膠塞成品。

與現有技術相比，本發明具有如下有益效果：1.膜片與藥品接觸面采用納米級特氟龍改性，應用納米技術強化膜片的耐藥品性，抗污染性和膠塞基材與藥品的隔離作用，有效延長藥品的保質期；2.膜片與膠塞結合面一般含有增容增粘樹脂，提高膜片與各種橡膠的結合強度；3.采用該膜片成型藥用復膜膠塞，可利用一般常用模具設備進行生產，工藝流程大大簡化縮短，節約能源、節省投資、省時省力、降低生產成本，有利于普及應用。

具體實施方式

以下結合具體實施例對本發明作進一步說明。