[發(fā)明專(zhuān)利]藥物組合物、其制備方法及其用途

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200910147696.X
• 申請(qǐng)日: 2009-06-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101919853A
• 公開(kāi)（公告）日: 2010-12-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張霖澤;向飛軍;溫新國(guó);黃鳳鳴;盧克偉;黃掌欣;安穗偉;高永堅(jiān);王曉玲
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 廣東環(huán)球制藥有限公司;廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所
• 主分類(lèi)號(hào): A61K31/445
• 分類(lèi)號(hào): A61K31/445;A61K31/137;A61K9/52;A61P37/08;A61P11/02;A61P17/00;A61P31/00;A61P11/00
• 代理公司: 北京泛華偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280
• 代理人: 劉丹妮

1.一種藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物包含以下兩種活性成分：1)非索非那定或其藥學(xué)上可接受的鹽；和2)偽麻黃堿或其藥學(xué)上可接受的鹽。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中，所述非索非那定和偽麻黃堿的藥學(xué)上可接受的鹽是其鹽酸鹽、硫酸鹽或醋酸鹽；優(yōu)選為鹽酸鹽。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其中，所述兩種活性成分的重量配比范圍如下：

1)非索非那定或其藥學(xué)可接受的鹽：2)偽麻黃堿或其藥學(xué)可接受的鹽為2∶1-1∶10，優(yōu)選為1∶1-1∶5，最優(yōu)選為1∶2。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物為控制釋放膠囊制劑，其中緩釋部分包含所述偽麻黃堿或其藥學(xué)可接受的鹽，常釋部分包含所述非索非那定或其藥學(xué)可接受的鹽；優(yōu)選地，所述緩釋部分還包含使所述偽麻黃堿或其藥學(xué)可接受的鹽緩釋的包衣材料；進(jìn)一步優(yōu)選地，所述包衣材料為乙基纖維素。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述控制釋放膠囊制劑為緩釋小丸膠囊劑。

6.一種用于制備權(quán)利要求1-5所述藥物組合物的方法，其特征在于，該方法包括：

制備作為內(nèi)層的偽麻黃堿或其藥學(xué)可接受的鹽藥層；和

制備作為外層的非索非那定或其藥學(xué)可接受的鹽藥層。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法還包括在所述內(nèi)層和外層之間加入隔離層和/或控釋膜包衣層的步驟；

優(yōu)選地，所述的隔離層由羥丙甲纖維素和滑石粉組成，和/或，所述的控釋膜包衣層由羥丙甲纖維素和乙基纖維素組成；

進(jìn)一步優(yōu)選地，所述控釋膜包衣層中羥丙甲纖維素和乙基纖維素的重量配比為1∶100-1∶500，優(yōu)選為1∶200-1∶450，更優(yōu)選為1∶300-1∶400，最優(yōu)選為1∶350。

8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的制備方法，該方法還包括在所述外層之外制備保護(hù)層的步驟，優(yōu)選地，所述的保護(hù)層由羥丙甲纖維素和滑石粉組成。

9.根據(jù)權(quán)利要求6-8中任一項(xiàng)所述的制備方法，其中所述控釋膜包衣層的膜增重量為15％～20％，優(yōu)選地，所述控釋膜包衣增重厚度為17.5％±2.5％。

10.權(quán)利要求1-5所述的藥物組合物在制備用于治療過(guò)敏性鼻炎、慢性蕁麻疹或感冒的藥物中的應(yīng)用。