[發明專利]收集生物流體樣品及處理選定成分的裝置和方法

無效

• 申請號: 200910142714.5
• 申請日: 2004-08-05
• 公開（公告）號: CN101554601A
• 公開（公告）日: 2009-10-14
• 發明（設計）人: A·N·達斯塔內;D·馬努薩基斯;C·A·巴特勒斯;P·德塞薩爾;J·拉德茲烏納斯
• 申請（專利權）人: 貝克頓·迪金森公司
• 主分類號: B01L3/14
• 分類號: B01L3/14;A61B5/145;A61B5/15
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 董 敏

本發明是國際申請號為PCT/US2004/025355、國際申請日為2004年8月5日、于2006年3月22日進入中國的、中國申請號為200480027487.7的發明申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及直接從病人收集生物樣品、尤其是全血樣品并穩定這些樣品的裝置和方法。更具體地說，本發明涉及具有穩定添加劑包含在其內的樣品收集裝置，所述添加劑在收集生物樣品后用于穩定核酸，在生物樣品的貯存和運送過程中用于抑制降解。

背景技術

診斷檢驗需要將病人的全血樣品分離成若干成分，例如血漿或血清(即輕相成分)和紅細胞(重相成分)。例如，血漿樣品可以用公知的擴增技術來進行檢驗，以便監測HIV感染病人的HIV?RNA病毒負荷，從而診斷和操縱疾病。通過監測病人的HIV?RNA病毒負荷，能夠評估病人對批準注冊的藥物、新藥和組合藥物治療方法的響應。除了HIV病毒之外，還有許多其它傳染病得益于病毒負荷的監測，例如丙型肝炎病毒。

目前，血漿病毒監測一般是通過用固定到注射器或真空收集管上的套管或針頭的靜脈穿刺來抽出全血樣品而實施的。然后，通過將注射器或試管在離心機中旋轉，而使血液分離成血漿和其它細胞成分，或者分離成血清和紅細胞。這樣的技術一般采用在被分離樣品的兩個相之間移動的屏障，借此維持成分的分離，以便對各個成分進行后序檢查。一般來說，樣品然后必須運送到不同的場所例如實驗室，在此處人們對樣品進行具體的檢驗。通常，在獲得樣品到分析樣品之間有相當多的時間流逝。因此，一個共同的反復出現的問題是，在生物樣品分析之前，以避免主要材料在操縱和/或制備過程中降解、交替或破壞的方式來維持生物樣品。

目前，生物樣品收集在EDTA管中，并進行旋轉，以得到血漿。血漿樣品然后在冰上或冷藏條件下的一級或二級管中進行運輸，以便進一步進行分析。低溫運輸減小了vRNA的降解。

對用于擴增技術的、被設計用來收集、處理和運送血漿樣品的標準裝置存在需要。最優選的是，這種裝置應該能夠有助于使樣本操縱標準化，提供一種封閉系統，將血漿與細胞成分分離開，產生最小的血漿稀釋，以及對核酸檢驗的干擾最小。

發明內容

本發明涉及一種用于收集生物樣品的裝置，包括容器，所述容器具有用于接收樣品的貯存部分、設置在所述容器內、用來將樣品分離成若干成分的分離部件、以及位于所述容器內、有選擇地與分離樣品的至少一個成分相互作用的至少一種試劑，例如，諸如用于穩定核酸的穩定劑。在一個實施例中，容器是具有第一端和第二端的管，此管可以是部分抽真空的。

一般，生物樣品是全血。優選地，試劑定位成避免與全血相互作用。更具體地說，試劑定位成有選擇地與血漿或血清成分相互作用，同時基本上與全血的其它成分分離。

在一個實施例中，分離部件是機械分離部件，并且在一個替換型實施例中，分離部件是凝膠。凝膠分離部件也可以與試劑物理分離。

本發明還涉及用于收集和制備血漿或血清樣本以進行后序檢驗(例如核酸檢驗)的方法。該方法包括提供用于接收全血樣品的試管。試管包括頂端和底端、設置在試管內、用來將樣品分成若干成分的分離部件、以及至少一種試劑例如核酸穩定劑。該方法還包括將全血樣品收集到試管內，保持全血樣品與試劑分開，然后使血漿或血清與其它血液成分分開，并將試管中的血漿或血清與試劑混合。

附圖說明

圖1是按照本發明一個實施例的血液收集裝置的剖面圖。

圖2是在將樣品引入裝置的過程中、但在離心之前的圖1的血液收集裝置的剖面圖。

圖3是旋轉180度并且在離心后容易分離成若干成分的圖2的樣品的剖面圖。

圖4是具有凝膠分離部件的本發明血液收集裝置的一個替換型實施例的剖面圖。

圖5A是具有凝膠分離部件的本發明血液收集裝置的一個替換型實施例的剖面圖。

圖5B是圖5A的血液收集裝置的試劑釋放機構的放大剖面圖。

圖5C是在離心的初始階段中含有全血樣品的圖5A的血液收集裝置的剖面圖。

圖5D是離心后容易分離成若干成分并啟動試劑釋放機構的圖5A的血液收集裝置的剖面圖。

圖6A是具有凝膠分離部件的本發明血液收集裝置的一個替換型實施例的剖面圖。

圖6B是離心之前的圖6A的血液收集裝置的試劑釋放機構的放大剖面圖。

圖6C是離心過程中的圖6A的血液收集裝置的試劑釋放機構的放大剖面圖。

圖6D是離心后容易分離成若干成分并啟動試劑釋放機構的圖6A的血液收集裝置的剖面圖。