[發明專利]獨一味咀嚼片及其制備方法

有效

• 申請號: 200910117296.4
• 申請日: 2009-05-31
• 公開（公告）號: CN101564424A
• 公開（公告）日: 2009-10-28
• 發明（設計）人: 楊亞軍;劉向紅
• 申請（專利權）人: 寧夏康亞藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/53
• 分類號: A61K36/53;A61K9/20;A61P7/04;A61P29/00;A61K125/00
• 代理公司: 寧夏專利服務中心
• 代理人: 徐淑芬

技術領域

本發明屬于醫藥制藥技術領域，特別是涉及一種獨一味咀嚼片及其制備方法。

背景技術

獨一味為唇形科獨一味屬植物獨一味Lamiophlomis?rotate(Benth.)Kudo的干燥根、莖或全草，分布于我國青海，西藏，四川，甘肅等藏區，常生于海拔3900～5100米的高山碎石灘、河灘地或石質草甸，是藏、蒙、納西等民族的民間常用藥，具有止血、鎮痛、活血化淤、抗菌消炎、增強免疫力等作用。早在唐代的藏醫名著《四部醫典》和《月王藥診》中已有記載。藏醫將其用于骨髓炎、關節黃水病、骨折、跌打、槍傷等癥的治療。

研究表明，獨一味具有廣泛的藥理活性：

(1)鎮痛作用：用獨一味浸膏灌服對小鼠有明顯的鎮痛作用，能顯著延長小鼠熱板的鎮痛閾時間。還能顯著減少腹腔注射醋酸溶液所致小鼠扭體反應發生數。獨一味浸膏0.19～3.0g/kg的鎮痛作用與0.23g/kg的阿司匹林相當。

(2)止血作用：用10％和5％獨一味浸膏0.14ml/10g給小鼠灌胃，出血時間由給藥前7.1～7.7min，分別縮短至4.7和3.2min，有顯著止血作用；大鼠麻醉后剖腹切割肝臟，局部用藥，不給藥的出血時間均大于60min，給藥的切口平均出血時間為7.2min，表明獨一味具有局部止血作用。

(3)提高免疫功能的作用：獨一味皂苷腹腔注射，能顯著提高小鼠巨噬細胞吞噬活性，使吞噬率和吞噬指數顯著增高，并能顯著提升E-花環形成率及酸性α-萘酚醋酸酯酶染色陽性率，表明獨一味能顯著提高非特異性免疫和特異性免疫的作用。

(4)抗菌作用：體外實驗表明，獨一味浸膏對乙型溶血性鏈球菌、產氣桿菌有抑制作用。獨一味皂苷對痢疾桿菌、綠膿桿菌、產氣桿菌、枯草桿菌和乙型溶血性鏈球菌也有顯著抑制作用。

(5)抗腫瘤作用：獨一味皂苷及醇提物對S180、艾氏癌、肝癌均有一定的抑制作用，其抑制率分別為51.2％，32.7％，38.7％。同時該藥可使荷瘤小鼠的脾臟和胸腺增重。

(6)對骨髓粒系祖細胞(CFU-D)的影響：獨一味浸膏對正常小鼠骨髓、馬利蘭誘導的衰竭小鼠CFU-D的增殖對照組有顯著促進作用。表明獨一味有補髓作用，而且是通過促進骨髓粒細胞增殖而完成的。

(7)毒性實驗：給小鼠一次灌胃，求得獨一味浸膏的LD50為13.7g/kg，以獨一味浸膏1.5g/kg給麻醉家兔腸內注入給藥，觀察呼吸、血壓、心率均在正常范圍，無中毒表現。狗經胃給藥，獨一味浸膏0.1及0.5g/kg，1次/d，連續21d，對血、肝及腎功能無明顯影響，病理切片觀察心、肺、肝、脾、胃等主要臟器未見異常。

獨一味提取物在臨床上用于多種外科手術后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風濕痹痛以及崩漏、痛經、牙齦腫痛、出血等。

目前，國內對獨一味的研究不多，其劑型也不多，中國藥典2000年版僅收載了獨一味及其膠囊劑。

獨一味膠囊于2000年進入國家基本藥物，并收錄于《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)，并已被收載于國家社會基本醫療保險目錄。獨一味膠囊自上市以來，經全國數千家醫院臨床應用，接受其治療的患者已逾數百萬，在全國范圍內進行的III期臨床試驗以及有文記載的5000多例臨床研究表明，獨一味膠囊對各種原因引起的輕-中度疼痛，鎮痛作用總有效率達90％，對各種原因引起的出血，其止血的總有效率達90.1％，且無明顯毒副作用。

但是，膠囊劑對于那些吞服不便的病人如老年人及兒童來說普遍存在懼怕感，且崩解程度小，起效慢。

發明內容

本發明的目的就在于克服上述現有技術的缺陷，提供一種服用更方便，崩解快、生物利用度高、口味佳的獨一味咀嚼片。

本發明的另一目的是提供上述獨一味咀嚼片的制備方法。

本發明所采用的技術方案為：

一種獨一味咀嚼片，其特征在于是由下述重量配比的原料組成：

獨一味????????40％～80％；

填充劑????????10％～50％；

矯味劑????????5％～45％；

潤滑劑????????0.4％～5％；

粘結劑????????適量；

所述的上述填充劑乳糖、甘露醇、木糖醇、麥牙糖醇、糊精、預膠化淀粉、微晶纖維素或淀粉的一種或多種的組合；

所述的矯味劑為蔗糖、糖精鈉、阿斯巴甜、甘草酸二鈉或甜菊糖的一種或多種的組合；

所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸鋅、聚乙二醇、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酰富馬酸鈉、硬脂酸、滑石粉或二氧化硅中的一種或多種的組合；