[發明專利]黃芩地錦草散及其制備工藝和質量控制方法

無效

• 申請號: 200910115411.4
• 申請日: 2009-05-25
• 公開（公告）號: CN101554420A
• 公開（公告）日: 2009-10-14
• 發明（設計）人: 付寧靜;徐桃枝;楊彥平;徐曉曦
• 申請（專利權）人: 江西中成中藥原料有限公司
• 主分類號: A61K36/739
• 分類號: A61K36/739;A61P1/12;A61P31/04;G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 江西省專利事務所
• 代理人: 李衛東

技術領域

本發明涉及一種具有清熱燥濕，涼血解毒，止瀉止痢功效的中獸藥配方及其質量控制方法。本發明屬中藥領域。

背景技術

痢疾、泄瀉是畜禽的常見病、多發病，除可引起死亡外，還可降低飼料利用率，使生長發育受阻，危害養殖業的發展。西醫認為痢疾、泄瀉多由細菌引起，如大腸桿菌、C型魏氏梭菌、沙門氏桿菌、密螺旋體等。治療中主要以抗菌藥為主，如氯霉素、痢菌凈、土霉素、二硝基咪唑等，而該類藥物容易產生藥物蓄積中毒現象，被殺滅的細菌溶解后直接被機體吸收.造成毒素危害，人們長期食用該類肉、蛋品，可能影響人們的身體健康，并且在殺滅有害菌的同時對腸道有益菌也有殺滅作用。

目前，有很多中藥制劑廣泛用于治療痢疾、泄瀉，安全性高。該類中藥制劑主要是以散劑為主，由于傳統散劑通常是由中藥直接粉碎，因此吸收功能低、生物利用度低、療效緩慢、用量大。

發明內容

本發明目的是提供一種具有清熱燥濕，涼血解毒，止瀉止痢的功效中獸藥配方黃芩地錦草散及其制備工藝和質量控制方法。

本發明黃芩地錦草散由下列重量份數的藥物制成：黃芩600-1000份地錦草1200-2000份??秦皮600-1000份??地榆600-1000份。

本發明的黃芩地錦草散制備方法包括以下步驟：

上述黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.05～1.10(80℃測)，于60～80℃時加2mol/L鹽酸溶液調節PH值至1.0～2.0，保溫30～60分鐘，靜置12～24小時，濾過，沉淀用水洗至PH值4.0～5.0，繼用50～70％乙醇洗至PH值為7.0，低溫干燥，粉碎，備用；地錦草、秦皮、地榆加8～12倍量水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.02(90～95℃測)，噴霧干燥制成粉狀，加入黃芩提取物及50-100份的淀粉，均勻，即得。

本發明的黃芩地錦草散制劑的質量控制方法為：

(一)鑒別方法

秦皮：取本品2g，加乙醇10ml，加熱回流10分鐘，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取秦皮甲素與秦皮乙素對照品，加乙醇制成每1ml各含5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國獸藥典》2005年版二部附錄31頁)試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-乙醇-甲酸(3∶4∶2∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

(二)含量測定方法

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1)為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于1500。

對照品溶液的制備精密稱取黃芩苷對照品10mg，置100ml量瓶中，加50％甲醇適量，置水浴中振搖使溶解，放置至室溫，并稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含黃芩苷0.1mg)。

供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品約0.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加50％甲醇適量，超聲處理20分鐘使溶解，放置至室溫，加50％甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品含黃芩以黃芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)計，每1g不得少于20mg。