[發明專利]一種葡萄糖氧化酶單一液體測定試劑

有效

• 申請號: 200910096830.8
• 申請日: 2009-03-13
• 公開（公告）號: CN101503732A
• 公開（公告）日: 2009-08-12
• 發明（設計）人: 肖洪武
• 申請（專利權）人: 溫州東甌津瑪生物科技有限公司
• 主分類號: C12Q1/54
• 分類號: C12Q1/54;C12Q1/28;C12Q1/26
• 代理公司: 溫州甌越專利代理有限公司
• 代理人: 王阿寶

技術領域

本發明涉及醫學檢驗領域中的一種分析試劑，具體涉及一種用于測定葡 萄糖含量的葡萄糖氧化酶單一液體測定試劑。

背景技術

在眾多的研究結果表明，全球糖尿病發病率增長迅速，糖尿病已經成為 繼腫瘤、心血管病變之后第三大嚴重威脅人類健康的慢性疾病。目前全球糖 尿病患者已超過1.2億人，我國患者人群居世界第二。由于糖尿病是終身 性疾病，對于已確診糖尿病的患者，為控制和延緩病情的發展、減少并發癥 的發生，必須定期、不定期測量血糖，作為醫院血常規項目之一，如何快速、 準確檢測血液中葡萄糖含量有著積極意義。

血液中葡萄糖含量酶法測定方法主要有：己糖激酶法、葡萄糖脫氫酶法、 氧化酶法、酶電極、血糖儀等。其中，己糖激酶法、葡萄糖脫氫酶法試劑存 在價格昂貴(氧化酶法的2-3倍)，不能在可見光范圍檢測；而酶電極法不普 及，無法在臨床生化分析儀上組合檢測；而血糖儀雖然微量方便，但只能作 定性檢測；葡萄糖氧化酶法經濟、準確，是目前應用最廣泛的測定血糖的方 法，但常見的以苯酚為色原的葡萄糖氧化酶法混合試劑很不穩定，酶酚混合 試劑在冰箱只能存放1個月(參考《全國臨床檢驗操作規程(第3版)》，P360- 361衛生部醫政司編制，東南大學出版社2006年11出版)，且適用波長范圍 窄，因此，目前市面上實際應用的葡萄糖氧化酶法試劑常以凍干試劑或者液 體雙試劑方式來延長保存期，但是，由于血糖為常規項目試劑用量大，更換 頻率高，雙試劑占用儀器的試劑艙位多、容易錯位、另外儀器損耗引起雙試 劑配比不平衡而造成試劑浪費較大，而凍干試劑復溶對醫院用戶帶來額外的 工作量、復溶更容易二次污染等影響檢驗質量、效率，此外市面上含有苯酚 的葡萄糖氧化酶法試劑對操作人員、設備、環境都會有較大的危害和污染。

發明內容

本發明的目的是為了解決上述技術的不足之處，提供一種能以單一液體 狀態存在并具有優良的穩定性和靈敏度、并具有檢測波長范圍廣的葡萄糖氧 化酶單一液體測定試劑。

為實現上述目的，本發明的技術方案是在本發明所采取的技術方案： 其為單一液體形式，且其組分與配比為：

葡萄糖氧化酶1-50KU/L；

過氧化物酶0.5-50KU/L；

4-氨基安替比林0.1-20mmol/L；

硫酸鈉1-200g/L；

3-嗎啉丙磺酸5-500mmol/L；

高敏復合色原0.05-10g/L；

防腐劑0.05-20g/L；

緩沖液pH?5.0-8.0。

作為對上述方案的進一步補充，所述的高敏復合色原指在500-600nm的 毫摩爾消光系數都能大于13升·毫摩爾^-1·厘米^-1，本發明可以是3，5-二氯-2- 羥基苯磺酸鈉(DBHS)和N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉(TOPS)、N- 乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOOS)、N，N-二(4-磺丁基)-3- 甲基苯胺二鈉鹽(TODB)等水溶性顯色劑的中的兩種或兩種以上組合。

本發明采用高敏復合色原替代傳統的葡萄糖氧化酶法試劑的苯酚，不僅 避免了苯酚對操作人員、設備、環境都會有較大的危害和污染，而且還采用 多種色原復合使得本發明的試劑檢測波長范圍相比于傳統的苯酚類的葡萄 糖氧化酶法試劑更廣，提高了靈敏度和適應性，此外本發明結合高敏復合色 原和硫酸鈉與3-嗎啉丙磺酸，可以使本發明的試劑以穩定地單試劑形式存在 至少一年時間，克服傳統的葡萄糖氧化酶法試劑的穩定性不佳以及因雙試劑 形式而存在的復配以及操作不便和易引起操作污染的缺陷。

進一步設置是所述的緩沖液可以為但不限于磷酸鹽緩沖液、Tris緩沖液、 Good’S生物緩沖液，其pH為5.0-8.0。本發明優選采用磷酸鹽緩沖液作為緩 沖液。

進一步設置是所述的防腐劑可以是PROCLIN系列防腐劑、疊氮鈉、慶 大霉素、氯霉素、對羥基苯甲酸甲酯、脫氧乙酸及其鹽、陽離子表面活性劑 等，用量為0.05～20g/L，在保質期內抑制微生物的生長，防止試劑失效。

進一步設置是還可以含有蛋白穩定劑、多元醇、氨基酸、螯合劑、 二價金屬離子、非離子表面活性劑。