[發明專利]一種具有清熱作用的田七花葉口含片及其制備方法

無效

• 申請號: 200910094939.8
• 申請日: 2009-09-07
• 公開（公告）號: CN101642480A
• 公開（公告）日: 2010-02-10
• 發明（設計）人: 趙毅;任永福;丁江生;邵震偉;段麗萍;孫敏
• 申請（專利權）人: 云南省藥物研究所制藥廠
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/20;A61P17/02;A61P25/04;A61P25/20;A61K127/00;A61K133/00
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技術領域

本發明涉及一種有清熱，涼血，平肝，潛陽等作用，用于血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以三七葉莖、三七花兩味中藥為原料制備而成的一種藥物組合物口含片制劑。

背景技術

根據中華人民共和國衛生部藥品標準第二十冊WS₃-B-3805-98中給出的制備方法制備而成的田七花葉顆粒，是一種具有清熱，涼血，平肝，潛陽等作用，用于治療血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等病癥的口服顆粒劑，經臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療此類病癥的常用藥物。既可作為治療用藥也有較好的保健效果，但由于此藥目前市場上只有田七花葉顆粒劑銷售，劑型單一，適用范圍受到限制，且顆粒劑價格較高，必須用水溶解，使用時不太方便。

發明內容

本發明的目的，在于補充現有田七花葉顆粒制劑的不足，提供一種具有吸收快、起效迅速等優點的藥物劑型。

本發明的另一目的在于提供這種劑型藥物的制備方法。

本發明所述的田七花葉口含片，以三七葉莖、三七花為原料，其特征在于兩種原料藥經水提、濃縮后所得的干膏粉與藥用混合輔料一起制備得口含片。

本發明所述的田七花葉口含片，其制備方法為：

(1)原料按如下重量百分比配制：三七葉莖0-100％，三七花0-100％，三七葉莖、三七花兩味藥材加水煎煮三次，第一次加8-12倍水煎煮1小時，第二次加6-8倍水煎煮1小時，第三次加4-6倍水煎煮1小時，分別濾過，然后合并濾液；濾液減壓濃縮成相對密度為1.2-1.4的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩即得三七葉莖及花混合物的提取物；

(2)口含片按如下重量百分比配制：三七葉莖及花提取物0-100％，混合輔料0-100％；

(3)混合輔料的組成為：蔗糖粉、糊精、乳糖、木糖醇及其他適宜作為口服藥用輔料的物質組成，它們在混合輔料的組成中所占的百分比根據處方比例不同可為0-100％；

(4)制粒：用濕法對藥粉進行制粒，選擇乙醇純度為75％；

(5)壓片：用顆粒進行壓片，水分控制在3％～5％。

本發明所述的田七花葉口含片，在壓片時除可以制成普通圓形片劑外，還可以制成三角形、橄欖形、方形、囊形、心形、橢圓形、動物形狀、水果形狀的異形片。

本發明經毒性試驗表明無毒副作用，經藥效學試驗表明該藥物療效確切。

本發明有益效果：

1.本發明田七花葉口含片保持了田七花葉顆粒的清熱，涼血，平肝，潛陽等藥效作用，用于治療血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等。保持了療效確切、安全有效的功效，且口含片具有吸收快、起效迅速等優點，實用性強。

2.處方中的輔料可以根據患者體質不同作調整，以適應不同體質的患者服用，如可以用木糖醇，方便了不能服用蔗糖粉的特殊病人，像糖尿病及高血壓患者服用。

3.豐富產品劑型和提供低藥價片劑，田七花葉口含片成本低，可滿足廣大不同患者的需求，充分發揮“田七花葉”配方的療效為患者服務。進而產生較大社會效益和經濟效益。

4.在片劑制備提取工藝中，與田七花葉顆粒不同之處在于，經過多次試驗，對加水量等提出了如下優化的參數：“第一次加8-12倍水煎煮1小時，第二次加6-8倍水煎煮1小時，第三次加4-6倍水煎煮1小時”，浸膏收得率和田七花葉顆粒相比要高，由此得出加水量是合理、可行和穩定的。由此提取工藝對生產成本和能源消耗也是合理和優化的。

5.經試驗，用濕法對藥粉進行制粒時，選擇乙醇純度為75％，粘度合適，易制粒。在壓片時，選擇顆粒水分控制在3％-5％較好，顆粒可塑性大，壓制成的片劑硬度較好。

6.用本發明制備的田七花葉口含片三批樣品試制數據見表1。樣品檢驗結果見表2。由表1表2結果表明，本發明制備工藝合理、可行。本發明方法制備的田七花葉口含片與現有田七花葉顆粒質量標準比較見表3，可以看出田七花葉口含片比田七花葉顆粒的質量標準增加了皂苷類成份的薄層鑒別，使產品質量更加可控。

表1樣品試制數據(三批)

表2試制樣品檢驗結果(三批)

表3田七花葉口含片與田七花葉顆粒質量標準比較