[發明專利]腎衰寧片薄膜包衣工藝技術的優化

無效

• 申請號: 200910094300.X
• 申請日: 2009-04-08
• 公開（公告）號: CN101856444A
• 公開（公告）日: 2010-10-13
• 發明（設計）人: 文聰
• 申請（專利權）人: 云南理想藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8888
• 分類號: A61K36/8888;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/34;A61P13/12
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所屬技術領域

本發明涉及一種人用藥片劑薄膜包衣技術。

背景技術

片劑包衣使用衣膜材料是制劑生產中最古老、最常用的方法，迄今已有150年歷史。根據包衣材料不同，片劑的包衣通常分為糖衣和薄膜衣。上世紀90年代以來，薄膜包衣技術在中藥制劑中迅速發展，正逐步替代糖衣。

目前腎衰寧片劑多為薄膜包衣，由于其為中成藥制劑，浸膏含多糖、鞣質、淀粉較多，吸濕性較強，濕性后容易使衣片產生花斑變色，并影響其質量穩定性。另外，腎衰寧薄膜衣片的包衣過程耗時較長，片劑增重小，而且輔料中糖的用量較大，不適合于糖尿病患者服用。為克服腎衰寧片劑在包衣過程中的上述缺點和不足，提高產品質量的穩定性，經過工藝優化和探索，通過正交試驗確定了腎衰寧薄膜衣片的最佳包衣工藝條件；選擇衣膜材料甲基纖維素(MC)、乙基纖維素(EC)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)，聚乙二醇-6000(PEG-6000)和新菲爾(Thin?Film)。考察其對腎衰寧片外觀、含水量、崩解時限，成分含量的影響以及包衣成本，結果：所選衣膜材料之間存在一定差異，但是所選擇的衣膜材料中新菲爾(Thin?Film)和羥丙基甲基纖維素(HPMC)是比較理想的衣膜材料。

本發明克服了現有技術的不足，提供一種質量穩定含糖量低的薄膜包衣優化技術。

下面對本發明作進一步闡述。

實施例一：

(1)、甲基纖維素(MC)包衣溶液的制備；稱取甲基纖維素(MC)12g，溶于451ml熱水中，攪拌后靜置過夜，加入12ml甘油作為增塑劑，最終配置成2％的甲基纖維素(MC)包衣溶液。

(2)、乙基纖維素(EC)包衣溶液的制備

稱取乙基纖維素(EC)12g，PEG--400(作為致孔劑)12g，溶于600ml乙醇中，攪拌后靜置過夜，加入12ml甘油作為增塑劑，最終配置成2％的乙基纖維素(EC)包衣溶液。

(3)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)包衣溶液的制備

稱取羥丙基甲基纖維素(HPMC)12g，溶于600ml30％乙醇中，攪拌后靜置過夜，加入12ml甘油作為增塑劑，最終配置成2％的羥丙基甲基纖維素(HPMC)包衣溶液。

(4)、聚乙二醇-6000(PEG--6000)包衣溶液的制備

稱取12g，溶于300ml70％的乙醇溶液中，攪拌后靜置過夜，加入12ml甘油作為增塑劑，最終配置成4％的聚乙二醇-6000(PEG-6000)包衣溶液。

(5)、新菲爾(Thin?Film)包衣溶液的制備

在500ml攪拌桶中加入300ml?75％乙醇溶液，啟動攪拌器，啟動攪拌器，使整個液面剛剛形成漩渦，將新菲爾粉末(Thin?Film)包衣粉25g均勻加入漩渦中(不能使粉末飄浮于液面上)加料完畢后再將攪拌速度減慢至使漩渦剛剛消失，繼續攪拌40min后備用。

實施例二：

包甲基纖維素(MC)時，因配成的水分散體中醇濃度較低，所以應該提高進風溫度以利于迅速包衣，進風溫度在80℃左右時效果較好；包乙基纖維素(EC)時，配成的包衣溶液是大約95％的乙醇溶液，其揮發性較強，若進風溫度較高，乙醇揮發太快會使包衣表面不光滑，出現褶皺，經預試驗發現，進風溫度在30℃左右時效果好；包聚乙二醇-6000(PEG--6000)時，在較高的溫度時會發粘，不利于包衣，所以進風溫度不應該太高，經預試驗發現，進風溫度在50℃左右效果較好；包新菲爾(Thin?Film)時，可使整個包衣過程變得更為簡便、快速，其性能與進口的“歐巴代”(opadry)相似，但價格較為低廉，進行包衣時進風溫度為55℃時較好，具體進風溫度參考見表1和其余包衣參數見表2。

表1進風溫度