[發(fā)明專(zhuān)利]治療抑郁癥的中藥制劑

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200910084305.4
• 申請(qǐng)日: 2009-05-20
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101658626A
• 公開(kāi)（公告）日: 2010-03-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 單玉慶
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 北京國(guó)奧健康科技研究院
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/8964
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/8964;A61P25/24;A61K35/56;A61K35/02
• 代理公司: 北京市漢衡律師事務(wù)所
• 代理人: 任 崇;劉 森

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于治療抑郁癥的中藥制劑，更確切的說(shuō)是治療有明顯睡眠障礙的抑郁癥的中藥制劑。

背景技術(shù)

抑郁癥是一種常見(jiàn)多發(fā)病，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)抑郁癥患者占全世界人口的3-5％，相當(dāng)于1.2-2億人。在美國(guó)、德國(guó)等西方國(guó)家中，10％的居民都有抑郁傾向。而在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)中，帶有抑郁癥顯性特征的人口比例更高，一些地方甚至達(dá)到了20％。來(lái)自中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)精神科分會(huì)的消息顯示：中國(guó)目前的抑郁癥患者約有3000萬(wàn)。

因抑郁癥所帶來(lái)的種種負(fù)擔(dān)使得全世界每年都會(huì)損失2％-5％的產(chǎn)值。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，就疾病負(fù)擔(dān)而言，抑郁癥目前已經(jīng)成為世界第四大疾病，預(yù)計(jì)到2020年可能將成為僅次于心血管疾病的人類(lèi)第二大疾患。

抑郁癥作為社會(huì)越來(lái)越突出的心理疾病，眾多藥物對(duì)抑郁癥有較好的療效，但在臨床應(yīng)用中，西藥不可避免地出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，如存在口干，視力模糊，記憶功能障礙等。盡管近年來(lái)，由于制藥工藝不斷革新，新一代的抗抑郁藥物的副反應(yīng)已經(jīng)減少，但部分患者仍會(huì)出現(xiàn)一定的不良反應(yīng)，影響患者治療的依從性，甚至為此被迫中斷治療，因此尋找具有中國(guó)國(guó)粹的中藥治療抑郁癥的藥物，是醫(yī)師和患者共同追求的愿望。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述情況，本發(fā)明的目的是提供一種治療抑郁癥的中藥制劑，尤其是治療有明顯睡眠障礙的抑郁癥的中藥制劑，可有效的治療抑郁癥，并能將副作用降到最小。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用知母、生地、白芍、龍骨、牡蠣、黃柏、梔子、枸杞子、山萸肉合理配伍，經(jīng)科學(xué)加工制成治療抑郁癥的中藥制劑，重量份配比分別為：知母10-14重量份、生地13-17重量份、白芍8-12重量份、龍骨23-27重量份、牡蠣28-32重量份、黃柏8-12重量份、梔子10-14重量份、枸杞子10-14重量份、山萸肉10-14重量份。

所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說(shuō)的劑型。

所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。

本發(fā)明的有益效果在于：

本發(fā)明抗抑郁療效好，不良反應(yīng)少，程度輕，副作用小。患者服藥耐受性好、依從性高。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合實(shí)施例和實(shí)際情況對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)說(shuō)明。

根據(jù)本發(fā)明組方要求，以重量份配比計(jì)知母10重量份、生地13重量份、白芍8重量份、龍骨23重量份、牡蠣28重量份、黃柏8重量份、梔子10重量份、枸杞子10重量份、山萸肉10重量份，混合制成中藥制劑。

在上述組方中生地、白芍、枸杞子、山萸肉滋補(bǔ)肝腎之陰，知母、黃柏、梔子堅(jiān)陰清降相火，龍骨、牡蠣平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)靜安神。上述科學(xué)配伍可共同達(dá)到滋陰降火，潛鎮(zhèn)安神，從而使抑郁癥得以有效治療。

以下對(duì)小鼠實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用治療抑郁癥的效果都得到了充分證明。

藥效學(xué)藥理毒理學(xué)情況

根據(jù)中華人民共和國(guó)藥政局新藥研究指導(dǎo)原則，經(jīng)研究表明，改中藥制劑對(duì)中樞神經(jīng)有抑制作用，能使實(shí)驗(yàn)小鼠戊巴妥納閾下催眠劑量入睡個(gè)數(shù)明顯增加，有睡眠延時(shí)作用。經(jīng)動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)表明，以該中藥制劑混懸液給小鼠灌胃相當(dāng)于人臨床用藥量的300倍，小鼠無(wú)活動(dòng)異常，更未見(jiàn)死亡，所以該中藥制劑口服給藥時(shí)非常安全的。該中藥制劑長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究表明該中藥制劑對(duì)大白鼠的正常生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)影響，血象檢查各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍，該中藥制劑對(duì)大鼠的造血功能無(wú)不良影響，不損傷肝腎功能。主要臟器病理學(xué)檢查均未發(fā)現(xiàn)異常的病理性改變，說(shuō)明該中藥制劑是非常安全的。

為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)該中藥制劑的臨床療效，對(duì)65例抑郁癥病人進(jìn)行觀(guān)察，并設(shè)四環(huán)類(lèi)抗抑郁藥麥普替林為對(duì)照組，對(duì)其療效、安全性及副作用進(jìn)行了系統(tǒng)的觀(guān)察，情況如下：

1、選擇對(duì)象

1.1入組標(biāo)準(zhǔn)：年齡18-60歲，符合ICD-10及CCMD-3抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，漢密爾頓抑郁量表(Hamilton?depression?scale，HAMD，24項(xiàng)版本)評(píng)分≥20分，抑郁自評(píng)量表(self-rating?scale?for?depression，SDS)評(píng)分≥50，患者入組時(shí)軀體和實(shí)驗(yàn)室檢查正常(有輕微異常時(shí)有負(fù)責(zé)醫(yī)師確定其是否可以入組)，ECG無(wú)顯著異常；未服用各種藥物，簽署知情同意書(shū)。

1.2排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重自殺傾向或合并其他嚴(yán)重精神疾病，治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)者；嚴(yán)重軀體疾病，如心、肝、腎疾病，有癲癇、閉角型青光眼和前列腺肥大，妊娠或哺乳期婦女，以往有類(lèi)似藥物過(guò)敏史，予以剔除。