[發(fā)明專利]治療頑固性失眠的中藥制劑

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910084303.5
• 申請日: 2009-05-20
• 公開（公告）號: CN101653579A
• 公開（公告）日: 2010-02-24
• 發(fā)明（設計）人: 單玉慶
• 申請（專利權(quán)）人: 北京國奧健康科技研究院
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61P25/20;A61K35/56
• 代理公司: 北京市漢衡律師事務所
• 代理人: 任 崇;劉 森

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于治療頑固性失眠的中藥制劑。

背景技術(shù)

失眠是一種常見的病癥，隨著生活、社會活動環(huán)境的改變，越發(fā)成為影響身心健康的重要因素，其治療也日益受到人們的關(guān)注和重視。據(jù)統(tǒng)計，美國的失眠患者高達4000萬～6000萬人，預計到21世紀中葉將達1億人。國內(nèi)的調(diào)查統(tǒng)計結(jié)果顯示，失眠疾病的患病率高達42％。因睡眠不足導致學習、工作效率和生產(chǎn)的下降、病假、醫(yī)療費用以及意外傷害事故等，其經(jīng)濟損失難以估計。

頑固性失眠患者大多病程較長，長期處于情緒緊張狀態(tài)，思想負擔沉重，故心情抑郁，影響肝的疏泄功能，導致肝氣郁結(jié)；反之，肝的疏泄功能減退，肝氣郁結(jié)，心情更易于抑郁。

目前，通常采用安定片治療失眠，但是療效不大，且副作用大，因此尋找具有中國國粹的中藥治療失眠的藥物，是醫(yī)師和患者共同追求的愿望。

發(fā)明內(nèi)容

針對上述情況，本發(fā)明的目的是提供一種治療頑固性失眠的中藥制劑，能有效的治療頑固性失眠，并能將副作用降到最小。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用鉤藤，丹參，珍珠母，夏枯草13-17重量份，酸棗仁，合歡花，炙甘草，白芍，生黃芪，砂仁合理配伍，經(jīng)科學加工制成治療失眠的中藥制劑，重量份配比分別為：鉤藤18-22重量份，丹參18-22重量份，珍珠母18-22重量份，夏枯草13-17重量份，酸棗仁13-17重量份，合歡花10-14重量份，炙甘草8-12重量份，白芍10-14重量份，生黃芪18-22重量份，砂仁3-7重量份。

所述中藥制劑是任何一種藥物學上所說的劑型。

所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。

本發(fā)明的有益效果在于：

本發(fā)明能清肝養(yǎng)肝寧心安神兼顧，對頑固性失眠能取得較好療效，標本同治。

具體實施方式

以下結(jié)合實施例和實際情況對本發(fā)明作詳細說明。

根據(jù)本發(fā)明組方要求，以重量份配比計鉤藤18重量份，丹參18重量份，珍珠母18重量份，夏枯草13重量份，酸棗仁13重量份，合歡花10重量份，炙甘草8重量份，白芍10重量份，生黃芪18重量份，砂仁3重量份，混合制成中藥制劑。

在上述組方中鉤藤、夏枯草清肝熱為主藥，珍珠母平肝陽，合歡花安神解服，棗仁、甘草、白芍、丹參補養(yǎng)肝血、養(yǎng)心安神，黃芪益氣和血，砂仁醒脾開胃，使氣血的生化之源健運。上述科學配伍可共同達到清肝養(yǎng)肝寧心安神的功效，從而使失眠得以有效治療。

以下對小鼠實驗和臨床應用治療抑郁癥的效果都得到了充分證明。

藥效學藥理毒理學情況

根據(jù)中華人民共和國藥政局新藥研究指導原則，經(jīng)研究表明，改中藥制劑對中樞神經(jīng)有抑制作用，能使實驗小鼠戊巴妥納閾下催眠劑量入睡個數(shù)明顯增加，有睡眠延時作用。經(jīng)動物急性毒性試驗表明，以該中藥制劑混懸液給小鼠灌胃相當于人臨床用藥量的300倍，小鼠無活動異常，更未見死亡，所以該中藥制劑口服給藥時非常安全的。該中藥制劑長期毒性試驗研究表明該中藥制劑對大白鼠的正常生長發(fā)育無影響，血象檢查各項指標均在正常范圍，該中藥制劑對大鼠的造血功能無不良影響，不損傷肝腎功能。主要臟器病理學檢查均未發(fā)現(xiàn)異常的病理性改變，說明該中藥制劑是非常安全的。

為了進一步評價該中藥制劑的臨床療效，對101例失眠病人進行觀察，并設安定片為對照組，對其療效、安全性及副作用進行了系統(tǒng)的觀察，情況如下：

1、選擇對象

1.1全部病例隨機分為兩組。治療組58例中，男23例，女35例；年齡(51.78±2.55)歲；病程(2.85±0.58)年。對照組43例中，男16例，女27例；年齡(52.39±2.65)歲；病程(2.76±0.68)年。兩組臨床資料經(jīng)統(tǒng)計學處理差異無顯著性(P＞0.05)。

1.2入組標準??有患者均符合《中藥新藥治療失眠臨床研究指導原則》診斷標準。1)有失眠的典型癥狀：入睡困難，時常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡，晨醒過早，夜不能入睡，白天暈昏沉欲睡，睡眠不足5h；2)有反復發(fā)作史達3個月以上；3)人院前1周內(nèi)未服用任何鎮(zhèn)靜催眠藥物。4)排除病例標準(包括不適應癥或剔除標準)：凡是全身性疾病如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)以及外界環(huán)境干擾因素引起者；年齡在16周歲以下或70歲以上者，妊娠期哺乳期婦女；合并有心血管、肺、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者，精神病患者；凡不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。

2、用藥方法及療程