[發(fā)明專利]一種治療腎衰口服固體制劑

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910082895.7
• 申請日: 2009-04-24
• 公開（公告）號: CN101869580A
• 公開（公告）日: 2010-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王愛民;安曉雪;周亞君
• 申請（專利權(quán)）人: 北京卓越同創(chuàng)藥物研究院
• 主分類號: A61K35/64
• 分類號: A61K35/64;A61P13/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

所屬技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療腎衰口服固體制劑。

背景技術(shù)

蠶蛹含有豐富的蛋白質(zhì)和多種氨基酸，是體弱、病后、老人及婦女產(chǎn)后的高級營養(yǎng)補(bǔ)品。蠶蛹能產(chǎn)生具有藥理學(xué)活性的物質(zhì)，可有效提高人體內(nèi)白細(xì)胞水平，從而提高人體免疫功能，延緩人體機(jī)能衰老，蠶蛹油可以降血脂、降膽固醇、對治療高膽固醇血癥和改善肝功能有顯著作用。

查閱文獻(xiàn)未有蠶蛹其他功效的報道。

腎衰竭的起因有很多。在全球最主要的誘因是高血壓和糖尿病。其他起因同遺傳因子、腎結(jié)石、感染，及濫用止痛藥等有關(guān)。在新加坡，引發(fā)腎衰竭最主要的原因是糖尿病、高血壓和腎小球腎炎。目前治療腎衰的方法主要有腎透析、腎移植、藥物治療等，腎透析是采用體外模擬腎臟器官的儀器替代體內(nèi)衰竭腎臟來清除體內(nèi)毒素的功能，改善腎中毒癥狀，達(dá)到延長病人壽命的目的，其治療本質(zhì)不能恢復(fù)腎臟的自身功能，腎臟內(nèi)分泌功能和其他功能得不到改善，另外，腎透析不能從本質(zhì)上治療和預(yù)防腎衰所導(dǎo)致的繼發(fā)疾病，病人如若進(jìn)行了腎透析，則需終生使用，費用昂貴，給患者及家屬帶來巨大的負(fù)擔(dān)；腎移植能夠從根本上治療腎衰，但目前因為可移植的受體有限、強(qiáng)烈的排斥反應(yīng)、費用昂貴的局限，可以得到治療的病人非常少；西藥治療只能緩解腎衰癥狀，不能從本質(zhì)上治療這一疾病；中藥治療腎衰的復(fù)方很多，也具有一定的療效，但中藥復(fù)方體積大、服用不方便、作用原理不明確性；因此，臨床急需一種藥理作用非常好的治療腎衰疾病的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容

基于上述原因，本院研究人員通過長期的研究發(fā)現(xiàn)以蠶蛹為原料，對腎衰具有很好的治療作用。蠶蛹采用不同乙醇提取、大孔樹脂和有機(jī)溶劑純化，得到干燥物，以一種干燥物原料為填充劑，加入崩解劑和潤滑劑制備成治療腎衰的口服制劑，藥理實驗表明，本發(fā)明固體制劑具有很好的治療腎衰的作用。本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的。

一種治療腎衰的口服固體制劑，制劑原料藥為蠶蛹，蠶蛹為1-50重量份，崩解劑50-200重量份，潤滑劑為1-10重量份。

其中蠶蛹20-40重量份，崩解劑100-200重量份，潤滑劑5-10重量份。

其中蠶蛹30重量份，崩解劑150重量份，潤滑劑7重量份。

一種治療腎衰的口服固體制劑的制備方法為：

取蠶蛹飲片，粉碎，加10％-50％乙醇提取，殘渣備用，提取液回收乙醇至盡，濃縮，濃縮液上大孔樹脂柱，水洗脫，棄去，50％-80％乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得到干燥物1備用；取上述備用殘渣，加70％-95％乙醇提取，提取液濃縮回收乙醇至盡，干燥，干燥物加有機(jī)溶劑溶解，過濾，濾液濃縮回收有機(jī)溶劑完全，干燥，得到干燥物2；

取上述干燥物1與崩解劑混合完全，制粒，加入干燥物2混合均勻，加入潤滑劑，按照口服固體制劑常規(guī)要求制備。

其中所述大孔樹脂為D101、AB-8或NKA型。

其中有機(jī)溶劑為丙酮或乙酸乙酯。

其中制備方法為：

取蠶蛹飲片，粉碎，加20％乙醇提取，殘渣備用，提取液回收乙醇至盡，濃縮，濃縮液上大孔樹脂柱，水洗脫，棄去，75％乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮干燥，得到干燥物1備用；取上述備用殘渣，加95％乙醇提取，提取液濃縮回收乙醇至盡，干燥，干燥物加有機(jī)溶劑溶解，過濾，濾液濃縮回收有機(jī)溶劑完全，干燥，得到干燥物2；

取上述干燥物1與崩解劑混合完全，制粒，加入干燥物2混合均勻，加入潤滑劑，按照口服固體制劑常規(guī)要求制備。

其中口服固體制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑。

藥理實施例

實施例1

對腎衰大鼠的藥理作用

實驗藥物：本發(fā)明蠶蛹制劑；生理鹽水材料；

實驗動物：SD大鼠體重230～270g，雌雄各半。

實驗方法：取大鼠飼養(yǎng)1周后開始手術(shù)，戊巴比妥鈉麻醉，常規(guī)皮膚消毒，腹部正中切口暴露右腎，結(jié)扎腎帶，剝離皮膜，切除右腎；然后暴露左腎，迅速切除上下極，所切除部分占腎皮質(zhì)的1/6，切除后立即以明膠海綿壓迫止血，關(guān)閉腹腔，青霉素40萬/支，肌肉3天以防感染。手術(shù)后飼養(yǎng)12周，眼眶采血，測BUN、Cr，依次將手術(shù)大鼠均分為五組，按1ml/kg給大鼠尾靜脈給藥或生理鹽水連續(xù)4周，第29日眼眶采血，測BUN、Cr、P、K、Ca值及Na、C1，結(jié)果見表1：

表1本發(fā)明各制劑對腎衰大鼠的藥理作用

注：與生理鹽水組比較*P＜0.05，**P＜0.01

實施例2

治療慶大霉素中毒引起的腎衰的實驗