[發明專利]多價重組人乳頭瘤病毒疫苗及其應用

有效

• 申請號: 200910082730.X
• 申請日: 2009-04-28
• 公開（公告）號: CN101890160A
• 公開（公告）日: 2010-11-24
• 發明（設計）人: 馬潤林;陳小江
• 申請（專利權）人: 北京康樂衛士生物技術有限公司
• 主分類號: A61K39/295
• 分類號: A61K39/295;A61K39/12;A61P17/12;A61P31/20;A61P35/00;A61P15/00
• 代理公司: 北京中恒高博知識產權代理有限公司 11249
• 代理人: 夏晏平

1.一種多價重組人乳頭瘤病毒疫苗，它由活性成分和藥物學上可接受的輔料組成，其特征在于所述的活性成分包括至少一種重組HPV型的L1蛋白五聚體和/或以五聚體為基本單元組成的多聚體。

2.根據權利要求1所述的多價重組人乳頭瘤病毒疫苗，其特征在于所述的以五聚體為基本單元組成的多聚體包括五聚體，十二五聚體、三十六五聚體、四十八五聚體、七十二五聚體和其他具有生物活性的L1蛋白聚合形式。

3.根據權利要求1所述的疫苗，其特征在于所述的HPV型包括流行病學意義上的HPV高危險型和低危險型。

4.根據權利要求3所述的疫苗，其特征在于所述的HPV型指HPV16。

5.根據權利要求3所述的疫苗，其特征在于所述的HPV型指HPV16、HPV18。

6.根據權利要求3所述的疫苗，其特征在于所述的HPV型指HPV6、HPV11。

7.根據權利要求3所述的疫苗，其特征在于所述的HPV型指HPV16、HPV18、HPV6、HPV11。

8.根據權利要求3所述的疫苗，其特征在于所述的HPV型指HPV16、HPV18、HPV6、HPV11、HPV33。

9.根據權利要求3所述的疫苗，其特征在于所述的HPV型指HPV16、HPV18、HPV6、HPV11、HPV58。

10.根據權利要求1所述的疫苗，其特征在于所述輔料包括但不限于佐劑、賦型劑、穩定劑。

11.根據權利要求10所述的疫苗，其特征在于所述佐劑選自鋁鹽、3-0-去酰化單磷酸類脂、脂質A衍生物中的一種或多種。

12.根據權利要求10所述的疫苗，其特征在于所述穩定劑選自基于磷酸鹽的生理緩沖液中的一種或多種。

13.根據權利要求10所述的疫苗，其特征在于所述賦型劑選自生理鹽水及其它藥物上可接受的賦型劑中的一種或多種。

14.根據權利要求1所述的疫苗，其特征在于所述每種HPV型的L1蛋白五聚體和/或以五聚體為基本單元組成的多聚體的含量均為10-200μg/支疫苗。

15.一種生產如權利要求1-14之任一權利要求所述疫苗的方法，它包括如下步驟：

(1)表達、分離、純化所需要的重組HPV型的L1蛋白五聚體和/或以五聚體為基本單元組成的多聚體；

(2)將所得L1蛋白五聚體和/或以五聚體為基本單元組成的多聚體與輔料混合制劑，得到多價重組人乳頭瘤病毒疫苗。

16.根據權利要求1-14之任一權利要求所述的疫苗在制備用于預防和/或治療由HPV引起的感染和疾病的藥物中的應用。

17.根據權利要求16所述的應用，其特征在于所述的感染和疾病包括子宮頸癌、尖銳濕疣、乳腺癌、支氣管肺癌、直腸癌、食道癌、咽癌、口腔癌、皮膚癌及其它與HPV密切相關的疾病。

18.根據權利要求17所述的應用，其特征在于所述的感染和疾病是尖銳濕疣和子宮頸癌。