[發明專利]一種含有右旋泮托拉唑鎂的藥物制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200910080241.0
• 申請日: 2009-03-17
• 公開（公告）號: CN101836986A
• 公開（公告）日: 2010-09-22
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 北京利樂生制藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/4439
• 分類號: A61K31/4439;A61P1/04
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• 代理人: 暫無信息

1.本發明涉及一種含有右旋泮托拉唑鎂的藥物制劑，其特征在于，是以右旋泮托拉唑鎂或其水合物為主要活性成分與藥學上可接受的輔料并經一定工藝制成的制劑。

2.權利要求1所述制劑，其特征在于，右旋泮托拉唑鎂的單位制劑含量以右旋泮托拉唑計為10-60mg，優選20-40mg。

3.權利要求2所述的制劑，其特征在于，該制劑以右旋泮托拉唑鎂或其水合物為主要活性成分，制成的腸溶制劑或與堿性調節劑制成的胃溶制劑。

4.權利要求3所述的腸溶制劑，其特征在于，所述腸溶制劑所用的包衣包括丙烯酸酯、乙酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、聚乙酸鄰苯二甲酸乙烯酯、乙酸偏苯三酸纖維素和/或乙酸鄰苯二甲酸纖維素的水基聚合物溶液或分散體。

5.權利要求3所述的胃溶制劑，其特征在于，所述堿性調節劑包括碳酸氫鈉、碳酸鈉、倍半碳酸鈉、磷酸氫二鈉、三磷酸鈉、焦磷酸四鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸鈣、碳酸鈣、氧化鎂、葡糖酸鈉、乳酸鈉、乙酸鈉、磷酸氫二鉀、焦磷酸四鉀、碳酸氫鉀、乳酸鈣、甘油磷酸鈣、葡糖酸鈣、乳酸鎂、葡糖酸鎂或氫氧化鎂。

6.權利要求4所述的腸溶制劑，其特征在于，腸溶制劑的制法如下：將主藥與適量的藥學上的輔料制成片芯，包隔離層，再包腸衣層；或將主藥與適當的輔料制成液體分散體噴霧于空白丸芯上，再包隔離層，再包腸衣層。所包腸衣層的厚度基本上不影響右旋雷貝拉唑在小腸中的主要pH值時的水溶液中的釋放速率。

7.權利要求5所述的胃溶制劑，其特征在于，加入堿性調節劑的量應滿足以下條件：服用本胃溶制劑時胃內pH≥pKa+0.7，其中pKa為右旋雷貝拉唑的解離常數的負對數。

8.權利要求3所述的腸溶制劑，其特征在于，腸溶制劑優選為腸溶片、腸溶膠囊、腸溶微丸及腸溶干混懸。