[發(fā)明專利]一種含有右旋雷貝拉唑鎂的藥物制劑及其制備方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200910080239.3
• 申請(qǐng)日: 2009-03-17
• 公開（公告）號(hào): CN101836984A
• 公開（公告）日: 2010-09-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京利樂生制藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/4439
• 分類號(hào): A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.本發(fā)明涉及一種含有右旋雷貝拉唑鎂的藥物制劑，其特征在于，是以右旋雷貝拉唑鎂或其水合物為主要活性成分與藥學(xué)上可接受的輔料并經(jīng)一定工藝制成的制劑。

2.權(quán)利要求1所述制劑，其特征在于，右旋雷貝拉唑鎂的單位制劑含量以右旋雷貝拉唑計(jì)為5-50mg，優(yōu)選10-40mg。

3.權(quán)利要求2所述的制劑，其特征在于，該制劑以右旋雷貝拉唑鎂或其水合物為主要活性成分，制成的腸溶制劑或與堿性調(diào)節(jié)劑制成的胃溶制劑。

4.權(quán)利要求3所述的腸溶制劑，其特征在于，所述腸溶制劑所用的包衣包括丙烯酸酯、乙酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、聚乙酸鄰苯二甲酸乙烯酯、乙酸偏苯三酸纖維素和/或乙酸鄰苯二甲酸纖維素的水基聚合物溶液或分散體。

5.權(quán)利要求3所述的胃溶制劑，其特征在于，所述堿性調(diào)節(jié)劑包括碳酸氫鈉、碳酸鈉、倍半碳酸鈉、磷酸氫二鈉、三磷酸鈉、焦磷酸四鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸鈣、碳酸鈣、氧化鎂、葡糖酸鈉、乳酸鈉、乙酸鈉、磷酸氫二鉀、焦磷酸四鉀、碳酸氫鉀、乳酸鈣、甘油磷酸鈣、葡糖酸鈣、乳酸鎂、葡糖酸鎂或氫氧化鎂。

6.權(quán)利要求4所述的腸溶制劑，其特征在于，腸溶制劑的制法如下：將主藥與適量的藥學(xué)上的輔料制成片芯，包隔離層，再包腸衣層；或?qū)⒅魉幣c適當(dāng)?shù)妮o料制成液體分散體噴霧于空白丸芯上，再包隔離層，再包腸衣層。所包腸衣層的厚度基本上不影響右旋雷貝拉唑在小腸中的主要pH值時(shí)的水溶液中的釋放速率。

7.權(quán)利要求5所述的胃溶制劑，其特征在于，加入堿性調(diào)節(jié)劑的量應(yīng)滿足以下條件：服用本胃溶制劑時(shí)胃內(nèi)pH≥pKa+0.7，其中pKa為右旋雷貝拉唑的解離常數(shù)的負(fù)對(duì)數(shù)。

8.權(quán)利要求3所述的腸溶制劑，其特征在于，腸溶制劑優(yōu)選為腸溶片、腸溶膠囊、腸溶微丸及腸溶干混懸。