[發(fā)明專利]多組分抗原無細(xì)胞百日咳疫苗及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 200910079983.1 | 申請日： | 2009-03-16 |
| 公開（公告）號： | CN101507814A | 公開（公告）日： | 2009-08-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 薛平 | 申請（專利權(quán)）人： | 薛平 |
| 主分類號： | A61K39/10 | 分類號： | A61K39/10;A61K39/08;A61K39/05;A61P31/04;A61P11/00 |
| 代理公司： | 北京戈程知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 | 代理人： | 程 偉 |
| 地址： | 101318北京市空*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 組分 抗原 細(xì)胞 百日咳 疫苗 及其 制備 方法 | ||
1.一種無細(xì)胞百日咳疫苗，包含百日咳鮑特氏桿菌Bordetellapertussis液體培養(yǎng)物菌體細(xì)胞的多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原和百日咳鮑特氏桿菌Bordetella?pertussis液體培養(yǎng)物上清部分的多組分細(xì)胞分泌型抗原，疫苗劑量按所含百日咳鮑特氏桿菌抗原蛋白總量表示，每劑5～100μg，其中所述多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原是指從百日咳鮑特氏桿菌液體培養(yǎng)物菌體細(xì)胞經(jīng)裂解、提取和純化制得的，含有多種抗原組分的組合物；其中所述多組分細(xì)胞分泌型抗原是指從百日咳鮑特氏桿菌液體培養(yǎng)物上清液經(jīng)提取和純化制得的，含有多種抗原組分的組合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無細(xì)胞百日咳疫苗，其特征在于，所述的多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原包括PT、FHA、PRN、FIM2/3、AGGS、AC、TCT抗原。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無細(xì)胞百日咳疫苗，其特征在于，所述的多組分細(xì)胞分泌型抗原包括PT、FHA、AC、TCT抗原。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無細(xì)胞百日咳疫苗，其特征在于，所述的多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原與多組分細(xì)胞分泌型抗原的重量比例為1∶0.1～10。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無細(xì)胞百日咳疫苗，其特征在于，所述的多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原與多組分細(xì)胞分泌型抗原為百日咳鮑特氏桿菌Bordetella?pertussis液體培養(yǎng)物產(chǎn)生的全部多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原與多組分細(xì)胞分泌型抗原的混合。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無細(xì)胞百日咳疫苗，其特征在于，其進(jìn)一步包含佐劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的無細(xì)胞百日咳疫苗，其中所述的佐劑包括鋁佐劑、磷酸鈣佐劑、霍亂毒素B亞單位、皁角素Q21、類脂體、單磷酸類脂A、MF59和大腸桿菌不耐熱毒素。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的無細(xì)胞百日咳疫苗，其中所述的鋁佐劑選自氫氧化鋁、磷酸鋁或硫酸鋁。
9.一種百日咳-白喉-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗，所述的聯(lián)合疫苗的抗原包括如權(quán)利要求1所述的無細(xì)胞百日咳疫苗的抗原以及白喉類毒素和破傷風(fēng)類毒素。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述聯(lián)合疫苗，其特征在于，所述的聯(lián)合疫苗抗原含量為：多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原和多組分細(xì)胞分泌型抗原30～100μg/ml、白喉類毒素25～50Lf/ml、破傷風(fēng)類毒素7～20Lf/ml。
11.一種制備無細(xì)胞百日咳疫苗的方法，所述方法包括以下步驟：
(a)將百日咳鮑特氏桿菌Bordetella?pertussis液體培養(yǎng)物經(jīng)離心分離成上清液部分和菌體細(xì)胞沉淀物部分；
(b)將(a)的菌體細(xì)胞沉淀物部分進(jìn)行裂解，再經(jīng)化學(xué)試劑沉淀得到粗制細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原；
(c)將步驟(b)所得粗制細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原進(jìn)行純化；
(d)將步驟(c)純化后的產(chǎn)物脫毒勻化處理制成多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原；
(e)將(a)的上清液部分經(jīng)化學(xué)試劑沉淀得到粗制多組分細(xì)胞分泌型抗原；
(f)將步驟(e)所得粗制細(xì)胞分泌型抗原進(jìn)行純化；
(g)將步驟(f)純化后的產(chǎn)物脫毒勻化處理制成多組分細(xì)胞分泌型抗原；
(h)將步驟(d)的多組分細(xì)胞結(jié)構(gòu)型抗原和步驟(g)的多組分細(xì)胞分泌型抗原混合配制成疫苗。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中步驟(b)中用于裂解的化學(xué)裂解劑包括膽汁酸、非離子表面活性劑和十二烷基肌氨酸鈉。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中步驟(b)中用于裂解的化學(xué)裂解劑是去氧膽酸鈉。
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