[發明專利]一種治療乳腺疾病的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 200910079510.1
• 申請日: 2009-03-06
• 公開（公告）號: CN101822800A
• 公開（公告）日: 2010-09-08
• 發明（設計）人: 王麗娟
• 申請（專利權）人: 天科仁祥技術(北京)有限責任公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P15/14;A61K35/62
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種治療乳腺疾病的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

乳腺疾病是女性的常見病、多發病，發病率高達80％。乳腺增生是最常見的乳房疾病，發病率達育齡女性的60％以上，占乳腺疾病總發病率的75％，其癌變率為12.9～21.9％，已成為嚴重威脅女性健康的重要因素。

乳腺疾病的致病因素復雜，西醫學認為該病的發生主要是與卵巢內分泌功能失調有關，臨床上還沒有行之有效的治療方法。

本病屬中醫“乳癖”范疇，中醫藥在治療乳腺疾病方面具有顯著的治療優勢，其療效在臨床治療中得到了醫患的廣泛認可，但中藥的服用劑量大、服用不便等不足，嚴重影響了中藥的臨床應用與藥效的發揮。

發明內容

本發明的目的在于公開一種治療乳腺疾病的藥物組合物，該藥物組合物具有活血化瘀、舒肝解郁、軟堅散結、益腎調經之功效。用于行經前期、行經期乳房腫脹疼痛，乳腺結塊，乳腺增生。具有療效好、服用量小及服用方便等優點。

本發明目的是通過如下技術方案實現的：

本發明藥物組合物的原料藥組成為：

丹參6～14重量份????當歸6～14重量份??????莪術4～12重量份

柴胡6～14重量份????淫羊藿6～14重量份????水蛭1～5重量份

本發明藥物組合物的原料藥組成優選為：

丹參10重量份????當歸10重量份??????莪術8重量份

柴胡10重量份????淫羊藿10重量份????水蛭3重量份

本發明藥物組合物的原料藥組成優選為：

丹參7重量份????當歸13重量份??????莪術11重量份

柴胡7重量份????淫羊藿13重量份????水蛭2重量份

本發明藥物組合物的原料藥組成優選為：

丹參13重量份????當歸7重量份??????莪術7重量份

柴胡13重量份????淫羊藿7重量份????水蛭4重量份

取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝制成丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑。

本發明藥物組合物的制備方法包括如下步驟：

(1)取水蛭，粉碎成細粉，備用；

(2)取丹參、莪術、淫羊藿，每次用4-12倍量70～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～3小時，提取液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得細粉備用；藥渣揮散乙醇，備用；

(3)取柴胡、當歸，與上述藥渣混合，每次加4-12倍量水，煎煮1～3次，每次1～3小時，煎液濾過，合并并濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得細粉備用；

(4)取上述細粉，與水蛭細粉混勻，加入常規輔料，按照常規方法制成丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑。

本發明藥物組合物的制備方法包括如下步驟：

(1)取水蛭，粉碎成細粉，備用；

(2)取丹參、莪術、淫羊藿，每次用8倍量90％乙醇回流提取2次，每次2小時，提取液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得細粉備用；藥渣揮散乙醇，備用；

(3)取柴胡、當歸，與上述藥渣混合，每次加8倍量水，加水煎煮2次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏，干燥、粉碎，得細粉備用；

(4)取上述細粉，與水蛭細粉混勻，加入常規輔料，按照常規方法制成丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑。

本發明所述的制劑輔料，為常用藥用輔料，如蜂蜜、淀粉、蔗糖、糊精、滑石粉、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、阿司帕坦等。

藥效學試驗研究結果證明，本發明藥物組合物對于大鼠乳腺增生模型具有改善組織病理學改變；改善乳房及乳頭狀態；顯著降低大鼠血清中雌二醇和泌乳素含量，升高孕酮含量；明顯增加SOD活性、降低MDA含量等作用。

下述實驗例和實施例進一步證明但不限于本發明。

試驗例??本發明藥物組合物對乳腺增生的藥效學研究

1大鼠乳腺增生模型的建立

取SD雌性未孕大鼠60只，隨機分為4組：正常對照組、模型對照組、本發明藥物組合物200mg、400mg、800mg/kg組、他莫昔芬組(12mg/kg)，每組10只。正常對照組動物肌肉注射生理鹽水0.1mL/只，每天1次，連續30天，其他各組肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，每天1次，連續25天，隨后后肌肉注射黃體酮4mg/kg，每天1次，連續5天。