[發明專利]一種聚山梨酯80有關物質的檢測方法

有效

• 申請號: 200910074868.5
• 申請日: 2009-07-10
• 公開（公告）號: CN101943684A
• 公開（公告）日: 2011-01-12
• 發明（設計）人: 尹書芳;柴金平;范星彥;路立紅;王志良;趙霞;路玉鋒
• 申請（專利權）人: 華北制藥集團制劑有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/28;G01N1/28
• 代理公司: 石家莊國域專利商標事務所有限公司 13112
• 代理人: 白海靜

1.一種聚山梨酯80有關物質的檢測方法，其特征在于它包括以下步驟：

(a)對照品溶液：

取維生素D₂對照品約12mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；

(b)供試品溶液：

取聚山梨酯80約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；

(c)色譜條件與系統適用性試驗：用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑∶甲醇-水＝93∶7為流動相；檢測波長為265nm；理論塔板數按維生素D₂峰計算應不低于2000，雜質與主成分峰之間的分離度應大于1.5；

(d)測定法：采用2005版中國藥典二部附錄VD高效液相色譜法，精密量取對照品溶液、供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；

(e)結果判定：供試品溶液在維生素D₂色譜峰的保留時間處無吸收。