[發明專利]不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液及其制備方法

無效

• 申請號: 200910073603.3
• 申請日: 2009-01-06
• 公開（公告）號: CN101461776A
• 公開（公告）日: 2009-06-24
• 發明（設計）人: 姚軍
• 申請（專利權）人: 河北科技大學
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/728;A61P27/04;A61P27/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1、不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液，其特征是它包含以下組分：

玻璃酸鈉?????????0.9～1.1g

pH調節劑?????????0.1～50g

等滲劑???????????0.1～50g

加注射用水定容至1000mL

所述pH調節劑為磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、硼酸、硼砂、醋酸、醋酸鈉、檸檬酸、檸檬酸鈉、酒石酸、酒石酸鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、鹽酸、磷酸中的一種或多種復配；

所述等滲劑為氯化鈉、氯化鉀、硼酸、硼砂、硫酸鈉、硫酸鉀、硝酸鈉、硝酸鉀、醋酸鈉、甘露醇、甘油、丙二醇、葡萄糖中的一種或多種復配。

2、如權利要求1所述的不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液，其特征是它還包括穩定劑：

所述穩定劑為：0.01～5g

所述穩定劑為亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、亞硝酸鈉、硫代硫酸鈉、抗壞血酸(維生素C)、硫脲、抗壞血酸硬脂酸酯、二丁基甲酚、半胱氨酸、生育酚乙酸酯、二氯異氰、乙二胺四乙酸二鈉(EDTA-2Na，依地酸二鈉)、乙二胺四乙酸鈣鈉、二巰基丙醇、甘油、甘露醇、丁基化羥基苯甲醚中的一種或多種復配。

3、如權利要求1或權利要求2所述的不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液的制備方法，其特征是它包括以下步驟：

a.精密稱取玻璃酸鈉0.9～1.1g、pH調節劑0.1～50g、等滲劑0.1～50g、穩定劑0.01～5g，加入注射用水總量的1/5～1/4溶解，調pH范圍為：6.0～8.0，攪拌混合，攪拌混合，用注射用水定容至1000mL，得藥液；

b.在百級環境下，將步驟a所得藥液經0.22～0.45μm微孔濾膜過濾1至5次；

c.檢驗步驟b所得藥液，合格后，在百級環境下，灌裝藥液至單劑量包裝容器中，封口，即得成品。

4、如權利要求1或權利要求2所述的不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液的制備方法，其特征是它包括以下步驟：

a.精密稱取玻璃酸鈉0.9～1.1g、pH調節劑0.1～50g、等滲劑0.1～50g、穩定劑0.01～5g，加入注射用水總量的1/5～1/4溶解，調pH范圍為：6.0～8.0，攪拌混合，攪拌混合，用注射用水定容至1000mL，得藥液；

b.在百級環境下，將步驟a所得藥液經0.22～0.45μm微孔濾膜過濾1至5次；

c.將步驟b所得藥液熱壓滅菌；

d.檢驗步驟c所得藥液，合格后，在百級環境下，灌裝藥液至單劑量包裝容器中，封口，即得成品。

5、如權利要求1或2所述的不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液，其特征是：所述不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液采用單劑量獨立包裝，所述單劑量獨立包裝的容器的容積范圍為0.1～5.0毫升/支。

6、如權利要求5所述的不含抑菌劑的玻璃酸鈉滴眼液，其特征是：所述單劑量獨立包裝的藥液體積范圍為0.01～5.0毫升/支。