[發(fā)明專利]抗人乳頭瘤病毒外用泡騰片及其制備方法和應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910071726.3
• 申請日: 2009-04-07
• 公開（公告）號: CN101518574A
• 公開（公告）日: 2009-09-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李東;溫雪松;朱桂純
• 申請（專利權(quán)）人: 李東;溫雪松;朱桂純
• 主分類號: A61K36/708
• 分類號: A61K36/708;A61K9/46;A61K47/40;A61K47/38;A61K47/36;A61P31/20;A61K35/64;A61K33/36;A61K31/045;A61K31/4375
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種抗人乳頭瘤病毒的制劑，特別是由三氧化二砷、鴉膽子油、五倍子粉、鹽酸小檗堿、大黃提取物、冰片制成的抗人乳頭瘤病毒(HPV)的外用泡騰片及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)

目前，人乳頭瘤病毒(HPV)是可引起皮膚和生殖器感染的常見病毒。人類乳頭瘤病毒的類型很多，近年來分子生物學(xué)技術(shù)研究發(fā)展迅速，證實人類乳頭瘤病毒有60種以上的抗原型，即這一家族里有60多個相似而又不同的病毒(亞型)，16，18型，則是國外目前研究宮頸癌、外陰癌甚至陰莖癌的最熱門的病毒因子，其長期感染與女性宮頸癌的發(fā)生有關(guān)。尖銳濕疣主要是由VI型、XI型病毒感染所引起。HPV在溫暖潮濕的環(huán)境中特別易生存增殖，故男女兩性的外生殖器是最易感染的部位。病毒可自身接種，因此發(fā)生于肛門等部位的損害常出現(xiàn)于兩性接觸面。

子宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第二位，僅次于乳腺癌。據(jù)世界范圍統(tǒng)計，每年估計有46.6萬子宮頸癌新發(fā)病例，亞洲23.5萬例，中國估計有近10萬新發(fā)病例，約占世界新發(fā)病例總數(shù)的1/5。需要指出的是，每年新發(fā)的近50萬子宮頸癌病例還只是冰山一角，據(jù)估計，全球子宮頸癌高度癌前病變的婦女有1000萬例，低度子宮頸病變的有3000萬例。我國目前城市婦女由于缺乏有組織的篩查計劃和醫(yī)學(xué)知識，同樣面臨著子宮頸癌的嚴重威脅。特別是我國中西部農(nóng)村，由于缺乏資金和醫(yī)療技術(shù)，子宮頸癌是婦女的主要衛(wèi)生問題之一。我國每年約有5萬名婦女死于子宮頸癌。

經(jīng)過各國科學(xué)家長期不懈的努力，人們終于發(fā)現(xiàn)人乳頭瘤病毒(HPV)是誘發(fā)子宮頸癌的元兇。研究表明，99.7％的子宮頸癌都可檢測到高危HPVDNA，而HPV陰性者幾乎不會發(fā)生子宮頸癌。

人乳頭瘤病毒(HPV)是一種明顯具有宿主和組織特異性的DNA病毒。因此，HPV只能感染人類，人類是HPV的唯一宿主，而且HPV具有嚴格嗜上皮細胞的特點，HPV侵入機體后，該病毒主要限定皮膚和粘膜上皮細胞，HPV不進入血液擴散到全身，不會引起人體內(nèi)臟器官損害。這是現(xiàn)在有些學(xué)者提出的看法。

目前，隨著臨床研究的深入，治療人乳頭瘤病毒感染的生殖道性病疣等，多數(shù)以物理方法，電燒、激光、冷凍或用酸性腐蝕劑為主的治療，治療方法很局限。

鑒于此，本發(fā)明人研制一種療效確切，作用迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準確，且便于儲運、攜帶和使用方便的抗人乳頭瘤病毒外用制劑，以滿足廣大患者的迫切需求。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服上述技術(shù)中存在的不足之處，提供一種抗人乳頭瘤病毒外用泡騰片。

為了達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：由下列重量份比例組成：抗人乳頭瘤病毒藥粉100～300份、泡騰劑150～300份、稀釋劑80～180份、崩解劑30～60份、潤滑劑5～20份、粘合劑70～90份。

所述的病毒藥粉由下列組分及重量比例組成，

三氧化二砷3～7份????鴉膽子油8～12份????五倍子粉8～12份

鹽酸小檗堿90～150份?大黃提取物30～70份?冰片3～7份。

所述的病毒藥粉由下列組分及重量比例組成，

三氧化二砷5份????鴉膽子油10份????五倍子粉10份

鹽酸小檗堿120份??大黃提取物50份??冰片5份

泡騰劑由酸劑和堿劑組成，其中酸劑選自檸檬酸、檸檬酸鈉鹽、酒石酸、蘋果酸、甘氨酸、富馬酸、富馬酸鹽、馬來酸、馬來酸鹽中的一種或幾種，堿劑選自碳酸鈉、碳酸氫鈉的一種或兩者的混合物。

所使用的稀釋劑選自淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素、磷酸氫鈣、碳酸鈣中的一種或幾種，所述的粘合劑選自羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纖維素、乙醇、淀粉糊中的一種或幾種，所述的崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素中的一種或幾種，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、固體聚乙二醇類、十二烷基硫酸鎂、十二烷基硫酸鈉、苯甲酸鈉中的一種或幾種。

將抗人乳頭瘤病毒藥粉、泡騰劑、稀釋劑、崩解劑混合均勻，用粘合劑制粒，低溫干燥，整粒，加入潤滑劑、混勻、壓片即可。

它具體由以下步驟制作：

(1)將原輔料分別過100目篩，備用；

(2)將鴉膽子油與磷酸氫鈣混合，得到混合粉I，按照倍量遞增法將三氧化二砷、混合粉I與稀釋劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻后，得到混合粉II，再將混合粉II、五倍子粉、大黃提取物、鹽酸小檗堿混合均勻，分成兩等分，備用；