[發明專利]預防和治療更年期綜合癥軟膠囊及其制備方法

無效

• 申請號: 200910071209.6
• 申請日: 2009-01-05
• 公開（公告）號: CN101766689A
• 公開（公告）日: 2010-07-07
• 發明（設計）人: 鄒積宏;劉紅梅
• 申請（專利權）人: 黑龍江大學
• 主分類號: A61K36/57
• 分類號: A61K36/57;A61K9/48;A61P15/12;A61K31/352;A61K31/355;A61K31/661
• 代理公司: 哈爾濱東方專利事務所 23118
• 代理人: 陳曉光

技術領域：

本發明涉及一種中藥軟膠囊的組方及其制備，用于預防和治療婦女更年期綜合癥。

背景技術：

婦女更年期是女性卵巢功能逐漸衰退到最后消失的一個過渡時期，其中以絕經為主要表現特征。出現期因人而異，一般在45歲～52歲之間，而且周期長短也有所不同。部分婦女在絕經前可出現月經期延長，經血量漸減少，逐漸停止的現象。有時還伴有不規則陰道出血。在絕經前后或因手術、放射治療破壞卵巢功能而絕經的，可出現一系列以植物神經功能紊亂為主的征候群，稱為更年期綜合征(climacteric?syndrome)，是目前婦科門診的主要治療病癥，其中少數婦女癥狀較為嚴重，以致影響生活與工作。

一般認為，卵巢功能衰退是引起更年期代謝變化和臨床癥狀的主要因素。婦女進入更年期以后，卵巢功能開始衰退，卵泡分泌雌激素和孕激素的功能降低，以至下丘腦-垂體-卵巢軸活動改變，FSH、LH分泌量有代償性增加。近年來發現，更年期婦女血漿中下丘腦分泌的GnRH水平升高，隨之LH、FSH分泌亦增高，可能是因卵巢雌激素分泌減少，對下丘腦-垂體的反饋抑制作用減低。更年期婦女的內分泌平衡狀態發生變化，導致植物神經系統中樞的功能失調，因而產生不同程度的植物神經系統功能紊亂的臨床癥狀。癥狀的出現與雌激素分泌減少的速度和程度有關，即雌激素減少迅速，更年期癥狀就越嚴重。當雌激素減少到不能刺激子宮內膜時，月經即停止來潮，第二性征逐漸退化，生殖器官慢慢萎縮，其他與雌激素代謝有關的組織，同樣出現萎縮現象。

所有婦女在更年期都會出現不同癥狀，大約有10～30％會出現嚴重癥狀而需要治療。一般常出現的癥狀多為：

(一)心血管癥狀陣發癥潮紅及潮熱，即突然感到胸部、頸部及面部發熱，同時上述部位皮膚呈片狀發紅，然后出汗、畏寒、有時可擴散到脊背及全身，歷時數秒到數分鐘。發作次數不定，每天數次至數十次，時熱時冷，影響情緒、工作及睡眠，常使患者感到十分痛苦。潮紅的原因說法不一，有認為是持續性雌激素低水平使血管擴張所致。突然血管擴張使皮膚血流加速而發生潮紅。更年期婦女亦可出現短暫性高血壓，以收縮壓升高為主且波動較明顯，有時伴心悸、胸悶、氣短、眩暈等癥狀，這些變化主要是由于血管舒縮功能失調所致。

(二)精神、神經癥狀更年期婦女往往有憂慮、抑郁、易激動、失眠、好哭、記憶力減退、思想不集中等，有時喜怒無常，類似精神病發作。一般在更年期發生這些癥狀的婦女與過去精神狀態不穩定有關。

(三)月經及生殖器官改變絕經前月經周期開始紊亂，經期延長、經血量增多甚至血崩，有些婦女可有周期延長、經血量漸減少，以后月經停止；也有少數婦女驟然月經停止，性器官和第二性征由于雌激素的減少而逐漸萎縮。

(四)骨及關節癥狀更年期婦女往往有關節痛的表現，一般多累及膝關節。由于雌激素下降，骨質吸收加速，導致骨質疏松。另一方面，更年期婦女活動量減少，對骨骼機械性壓力減弱，骨質吸收速度較骨的生長速度快，造成骨質疏松，臨床表現腰背痛。

發明內容：

本發明的目的是提供一種治療和預防更年期綜合癥軟膠囊及其制備方法，以調整更年期的身體狀態，提高健康水平。

上述的目的通過以下的技術方案實現：

預防和治療更年期綜合癥軟膠囊，其中原料的重量份數比為：大豆異黃酮10-100份，刺五加浸膏50-200份，五味子浸膏20-100份，維生素E20-200份，甘油磷酸鈉20-100份，食物油，干浸膏混合粉占軟膠囊中所述的食物油的油基質量的20-50％，制成軟膠囊。

所述的預防和治療更年期綜合癥軟膠囊的制備方法，按照以上組方量稱取刺五加浸膏、五味子浸膏將其80℃以上干燥成為干浸膏，然后將干浸膏粉碎，使其細度小于80目；將刺五加和五味子干浸膏粉與組方量的大豆異黃酮和甘油磷酸鈉混合均勻，加入預先混入維生素E食物油，干浸膏混合粉占軟膠囊中油基質量的20-50％，然后將混合物用膠體磨進行均質研磨；以加入褐色或紅色不透明色素的明膠，重量份數為0.5-5，以囊材制成囊芯浸膏油基質液，在50-80℃攪拌條件下將囊芯浸膏油基質液壓制成軟膠囊；經干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。

制備工藝中所述的刺五加浸膏、五味子浸膏均為按《中國藥典》(2005版一部)規程制得，并完全符合質量標準項下的有關內容。

本發明的有益效果：

1.本發明的產品主要采用組方，根據加工工藝采用現代最先進的中藥軟膠囊劑型和工藝，將所有藥效組分科學合理地添加到軟膠囊中，使藥效成分完全合理，掩蓋了中藥的氣味，方便了患者。