[發明專利]一種治療消化不良的中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200910071199.6
• 申請日: 2009-11-05
• 公開（公告）號: CN102048865A
• 公開（公告）日: 2011-05-11
• 發明（設計）人: 宋德成
• 申請（專利權）人: 天津太平洋制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61P1/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，涉及含中藥成分的膠囊制劑，更具體的說，是一種治療消化不良的中藥制劑及其制備方法。

技術背景

消化不良是一種由胃動力障礙所引起的疾病，也包括胃蠕動不好的胃輕癱和食道反流病。癥狀表現為斷斷續續地有上腹部不適或疼瘤、飽脹、燒心(反酸)、暖氣等。引起消化不良的原因很多，包括胃和十二指腸部位的慢性炎癥，使食管、胃、十二指腸的正常蠕動功能失調。消化不良是消化系統最常見的癥狀，也是消化門診就診率最多的疾病。根據中華醫學會消化病學分會的調查，在我國城市人口中消化不良癥狀發生率高達20％～54％，其發病率隨年齡的增長而增加，50～59歲年齡段達到高峰，而且消化不良會明顯影響患者的工作生活。很有可能您或您身邊的人正深受消化不良的困擾，但您了解消化不良嗎？消化不良的臨床表現

持續或間斷的有上腹部不適或疼痛、飽脹、燒心、噯氣等。常常因胸悶、早飽感、肚子脹等不適而不愿進食或盡量少進食，夜里也不易安睡，睡后常有惡夢。還有一些患者腹脹明顯，腹部腸鳴，排氣增多，甚至大便中常可見不消化的食物殘渣。這些癥狀會嚴重影響患者的生活質量和精神狀態，從而使患者到醫院就診。

消化不良可以分為器質性消化不良和功能性消化不良。器質性消化不良經過有關檢查是可以顯示相關病因的，如消化性潰瘍、糜爛性胃炎、食管炎及惡性腫瘤等。也包括全身性系統疾病引起的消化功能異常，如糖尿病性消化不良、進行性系統性硬皮病等。功能性消化不良則是指具有上述相同的臨床表現，但沒有器質性病變，即臨床上并沒有發現有結構、形態和生化上的異常。

雖然很多疾病都可以導致消化不良癥狀的發生，但從根源上看，消化不良可以簡單地分為兩大類：一類是由于胃腸動力減低使胃內容物排空減慢所致的消化不良，我們稱為機械性消化不良，另一類則是由于各種消化腺分泌的消化酶不足或肝臟分泌的膽汁不足而引起的消化不良，我們稱為化學性消化不良。

發明內容：

本發明提供了一種治療消化不良的中藥制劑，其目的在于提供一種口服吸收好，生物利用度高，質量更穩定，而且制備工藝科學合理、簡單實用、成本較低、服用安全的復方中藥制劑硬膠囊。

本發明通過以下技術方案予以實現：

一種治療消化不良的中藥制劑，其特正在于有下述成分組成：

木香2-20份??????扭肚藤2-20份?枳殼(麩炒)2-20份

生大黃1-10份????大黃1-10份???厚樸(姜炙)2-20份

火炭母0.1-0.8份?石榴皮1-10份?大棗(去核)10-60份。

本發明所述的中藥制劑，其特征在于它是由下列重量配比的藥材，經如下方法制得：

木香8-11份????????扭肚藤8-11份?枳殼(麩炒)8-11份

生大黃4-7份???????大黃4-7份????厚樸(姜炙)8-11份

火炭母0.25-0.35份?石榴皮2-5份??大棗(去核)25-40份。

本發明所述的中藥制劑，其特征在于所述的重量份數比為：

木香9.94份???扭肚藤9.94份??枳殼(麩炒)9.94份

生大黃5.96份?大黃5.96份????厚樸(姜炙)9.94份

火炭母0.3份??石榴皮3.97份??大棗(去核)33.12份。

本明所述的封口材料可以是明膠、羥丙甲基纖維素、甲基纖維素、丙烯酸樹脂、β-環糊精、羥丙基β-環糊精、乙基纖維素、改性淀粉、醋酸纖維素、PVA、PVP、羧甲基纖維素及其鹽類如羧甲基纖維素鈉等高分子材料單獨或混合應用。例如乙基纖維素與羧甲基纖維素1∶1的混合物；明膠與羥丙基β-環糊精的混合物等等。目的是防止內容物泄漏揮發，同時，膠囊封口后可隔絕空氣和水分，防止內容物的氧化、降解、吸潮等，提高貯藏穩定性。

硬膠囊囊殼質量穩定，有利于藥物儲藏，穩定性強。

由于在生產中軟膠囊制劑膠囊殼的生成與藥物的填充同時完成，并且添加較多增塑劑(如甘油等)，所以其囊殼水分含量遠高于硬膠囊殼，只有經過數天時間囊殼含水量才能趨于平衡；并且，由于增塑劑多，長期放置，囊殼中水分會向內容物遷移，導致囊殼變硬、變脆，崩解延遲；同時，還會發生藥物向軟膠囊殼的遷移，使藥物與外界接觸增加，降解性增加，導致藥物含量降低以及測定難度增加等問題，難以有效控制產品質量。另外含增塑劑、水較高的囊殼通透率較大，空氣中氧的透過性增加，導致對氧敏感藥物的穩定性下降。