[發明專利]一次性軟接帶收集容器及放血口的抗凝真空采血針

在審

• 申請號: 200910071040.4
• 申請日: 2009-10-30
• 公開（公告）號: CN101695446A
• 公開（公告）日: 2010-04-21
• 發明（設計）人: 劉晨;劉金雪
• 申請（專利權）人: 天津市百利康泰生物技術有限公司
• 主分類號: A61B5/154
• 分類號: A61B5/154;A61B5/155
• 代理公司: 天津市杰盈專利代理有限公司 12207
• 代理人: 朱紅星

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，特別是涉及醫療用一次性軟接帶收集容器及放血口的抗凝真空采血針。

背景技術

目前我國傳統軟連接式采血針有如下缺點：

1、傳統軟連接式采血針：臨床采血時容易在瞬間出現血栓和溶血現象特別是患有某種疾病(如高血脂等病癥)患者在抽血時，血液流出體外即發生凝血現象，血栓容易堵塞采血針頭影響檢驗質量。

2、傳統軟連接式采血針與真空采血管并不相連，需要護士等醫務人員在進行抽血操作時連接。傳統設計使得護士等醫務人員在抽血時增加操作環節；增大出錯機率；增大工作量；不適于大量、快速、集中的臨床抽血操作。

3、傳統軟連接式采血針內沒有抗凝劑，在真空采血管內含有抗凝劑，所以臨床抽血后，需要立即顛倒混勻(為了方便血液與抗凝劑更好的結合)5～8次。

4、包裝材料過多，不利于環保及減少醫療垃圾。

5、價格高，增加國家醫保費用。

6、傳統真空采血管沒有二次放血口，當用整個采血管內的血液樣本上機試驗時可能會讀數據失敗或者臨床檢驗人員認為有必要重復檢驗，而這時由于檢測機器探頭進入整個采血管內的血液樣本，導致整管血液樣本污染、變質，需重新抽取患者血液，增加患者痛苦及國家醫保負擔；浪費資源；增加醫療垃圾。

7、由于傳統真空采血管使用不同種類抗凝劑以應對相應的檢查項目，所以無法分開血液樣本，即使設置二次放血口也不能達到通用檢測的目的，所以一旦血液樣本出現問題，或對檢測結果出現疑問時，或需要增加檢驗項目時，就無法再次進行任何檢測及試驗。

8、由于傳統采血針中沒有添加任何抗凝劑且與真空采血管并不相連，所以抗凝劑被添加在真空采血管中。傳統抗凝劑多為化學制劑每種化學制劑只能針對特定的檢測項目，肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na₂EDTA、K₂EDTA等傳統抗凝劑不能相互補充，不能互換。所以即使在采血針上添加肝素、枸櫞酸鈉、草酸鉀、Na₂EDTA、K₂EDTA等抗凝劑，也無任何意義且還會為臨床抽血檢驗帶來麻煩、為患者增添痛苦(如果在傳統采血針上添加傳統抗凝劑，患者的檢驗項目在2種以上就需要被多支添加不同抗凝劑的采血針穿刺靜脈)。

9、不方便添加臨床檢驗所需要的其他添加劑。

中華人民共和國《中國藥典》2005年版，第一部，第57頁記載“水蛭(HIRUDO)”，本品為水蛭科動物螞蟥Whitmania?pigra?Whitman、水蛭Hirudo?nipponica?Whitman或柳葉螞蟥Whitmania?wranulata?Whitman的干燥全體，夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低濕干燥。炮制：水蛭洗凈、切段、干燥。燙水蛭：取凈水蛭段，照燙法用滑石粉澆至微鼓起。功能與主治：破血，逐瘀，通經。用于血瘀經閉，跌撲損傷。

國外醫學輸血及血液分冊1993年第16卷第6期記載中國醫學科學院血液研究所，郭娟綜述王荷碧審校“重組水蛭素的研究進展”Haycraft于1884年發現醫用水蛭提取物中有抗凝物質。50年代末，Markwardt首次分離出純品，命名為水蛭素(Hirudin)，并知其為凝血酶特異抑制劑，是一種理想的抗凝、抗血栓制劑。80年代初得知其結構和氨基酸順序。因天然水蛭素提取步驟繁瑣，且飼養水蛭困難，水蛭來源匱乏，難于得到足夠量的純品，使研究與臨床應用受到限制。近年來，基因工程技術的發展彌補了這一缺陷，利用化學合成、cDNA文庫、PCR方法獲得基因克隆，表達獲得重組水蛭素，從而較深入地研究了水蛭素的藥理學、藥效學和毒性等，大量動物實驗及臨床試用，加快了水蛭素應用于臨床的進程。目前，我們實驗室正在進行HVl克隆與表達的研究。

水蛭素的結構：天然水蛭素是不含多糖，由65或66個氨基酸殘基組成的單鏈蛋白，分子量約7,000，富含二羧基氨基酸，無Arg、Met和Trp，有三個分子內二硫鍵位于肽鏈N-端，對分子構型起穩定作用；C-端有較多的酸性氨基酸殘基，且有一硫酸化Tyr；肽鏈中部有一個由Pro-Lys⁴⁷-Pro組成的特殊結構，其在水蛭素與凝血酶相互作用中起一定的作用。

水蛭素的11種變異體中，僅變異體Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ具有抗凝活性。

至今，經大腸桿菌或酵母系統表達均可得到活性重組水蛭素，且均為脫硫酸基水蛭素，即63位Tyr無硫酸化。重組與天然產品具有相同構象。進一步可生產出多種變異體。