[發明專利]中藥制劑的質量控制方法

有效

• 申請號: 200910070907.4
• 申請日: 2009-10-22
• 公開（公告）號: CN102038869A
• 公開（公告）日: 2011-05-04
• 發明（設計）人: 李艷鈺;江永萍;榮子丹;李妍;趙晨
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/8988
• 分類號: A61K36/8988;A61P11/10;A61P11/14;A61P29/00;G01N30/36;G01N30/90;A61K35/64
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 王來佳

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，涉及中藥的檢測方法，尤其是一種中藥制劑保幼化風丹的質量控制方法。?

背景技術

保幼化風丹由膽南星、薄荷、羌活、獨活、天麻、荊芥穗、川芎、全蝎、甘草、人參、防風組成，其制備方法為：以上十一味，粉碎成細粉，混勻，過篩，每100g粉末加煉蜜105～115g，制成大蜜丸，即得。保幼化風丹具有清熱散風，止嗽化痰之功效，用于驚風里熱，痰涎壅盛，咳嗽發燒，頭痛身痛，四肢抽動，睡臥不安。?

隨著經濟的不斷發展，中藥受到世人更多的了解與矚目，中藥在傳統的中醫理論指導下發展起來，原料多是草根樹皮、礦物、動物等天然材料，來源廣泛，成分復雜，使中藥安全性標準具有特殊性，安全性標準問題也同樣成為中藥進入國際市場的一個難題。目前國際上雖然尚無植物類中藥的國際標準，但是美國、歐盟、我國及傳統出口中藥的東南亞地區均有提高中藥標準的趨勢，在此情況下，需要提出適合我國產品質量的標準以適應國際標準，我國有數千年的中藥使用歷史，世界各國在制訂相應的植物藥產品質量標準中多參考我國的中藥標準，所以完善、提高中藥的質量標準更已經迫在眉睫。?

薄層色譜法(TLC)鑒別中對照藥材的確定越來越多的運用在中藥制劑中，由于對照品的限制或選擇對照品不夠專屬等原因，常選用對照藥材作為TLC鑒別的色譜對照品。?

高效液相色譜(HPLC)具有快速、靈敏、分離效能高等優點，在中藥鑒定中，采用HPLC法分離特征成分后，用紫外檢測器(UV)或質譜檢測器(MS)進行結構分析和定量分析，是全面評價質量的有效方法。中國藥典(2000年版)一部中就有59種藥材和50種中成藥采用HPLC法進行鑒定，而且還不斷有人用HPLC法對其它的中藥進行鑒定和成分分析研究。?

保幼化風丹現有質量標準表述：“草酸鈣簇晶直徑20～68μm，棱角銳尖，纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。厚壁細胞多角形或長多角形，直徑70～180μm，壁較厚，微木化，紋孔明顯。橙皮甙結晶稍帶黃色，存在于葉肉組織中，柵欄細胞中尤多。油管含棕黃色分泌物，直徑約100μm。體壁碎片淡黃色至黃色，有網狀紋及圓形毛窩，有時可見棕褐色剛毛。?

據檢索，目前沒有關于保幼化風丹的質量控制方法的相關專利，現有專利主要集中在保幼化風丹的重要配方和方法上。?

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足之處，提供一種能夠定性、定量檢測藥物成分?的中藥制劑保幼化風丹的質量控制方法，本方法具有檢測手段簡單、檢測結果準確的特點。?

本發明的目的是通過以下技術方案實現的：?

一種中藥制劑保幼化風丹的質量控制方法，步驟是：?

(1)顯微鑒別；?

(2)以羌活為對照藥材，薄層色譜法鑒別保幼化風丹處方中是否含有羌活成分；?

(3)以防風為對照藥材、5-O-甲基維斯阿米醇苷為對照品，薄層色譜法鑒別保幼化風丹處方中是否含有防風成分；?

(4)以川芎為對照藥材，薄層色譜法鑒別保幼化風丹處方中是否含有川芎成分；?

(5)以人參皂苷Rb1、Re及Rg1為對照品，薄層色譜法鑒別保幼化風丹處方中是否含有人參成分；?

(6)以甘草為對照藥材，薄層色譜法鑒別保幼化風丹處方中是否含有甘草成分；?

(7)以甘草酸銨為對照品，高效液相法測定保幼化風丹處方中的甘草含量。?

而且，所述顯微鑒別的顯微描述為：本品為生粉入藥，草酸鈣簇晶直徑20～68μm，棱角尖銳；纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維；厚壁細胞多角形或長多角形，直徑70～180μm，壁較厚，微木化，紋孔明顯；橙皮苷結晶稍帶黃色，存在于葉肉組織中，柵欄細胞中尤多；油管含棕黃色分泌物，直徑約100μm；體壁碎片淡黃色至黃色，有網狀紋理及圓形毛窩，有時可見棕褐色剛毛；油管含金黃色分泌物，直徑30μm。?

而且，所述薄層色譜法鑒別保幼化風丹處方中羌活的方法為：?

①供試品溶液的制備：取保幼化風丹樣品10g，剪碎，加硅藻土3g，研細，加乙醚20ml，冷浸30分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加三氯甲烷2ml使溶解，作為供試品溶液；?

②對照藥材溶液的制備：取羌活對照藥材0.5g，加乙醚5ml，冷浸30分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加三氯甲烷2ml使溶解，制成對照藥材溶液；?