[發明專利]腎復康片的質量控制方法

有效

• 申請號: 200910067254.4
• 申請日: 2009-07-08
• 公開（公告）號: CN101601821A
• 公開（公告）日: 2009-12-16
• 發明（設計）人: 李宏;許家潔;劉同彥;夏國鳳;陳志國;李蘋;袁家升;柳洪峰
• 申請（專利權）人: 吉林敖東集團力源制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K9/28;A61P13/12;G01N30/36;G01N30/90
• 代理公司: 吉林長春新紀元專利代理有限責任公司
• 代理人: 魏征驥

1.一種腎復康片的有效成分含量測定和鑒別方法，其特征在于： 采用高效液相色譜法測定所述藥物的一種成分的含量，并且用薄層色 譜法鑒別其中的一種成分；所述腎復康片是由土茯苓366g、槐花93g、 白茅根366g、益母草93g、藿香28g制成的片劑；

高效液相色譜法測定該藥物中蘆丁C₂₇H₃₀O₁₆的含量：

色譜條件：

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇∶水∶冰乙酸 ＝10-40∶57-89∶1-3或甲醇∶水∶磷酸＝10-40∶57-89∶0.2-2.5為流動相； 檢測波長為276nm±2nm；

對照品溶液的制備：

精密稱取蘆丁對照品適量，加甲醇或乙醇制成每1ml含蘆丁 25μg-75μg的溶液；

供試品溶液的制備：

取本品10片，除去包衣后，精密稱定藥物重量，研細，取0.5g， 精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入25ml-75ml甲醇或乙醇，稱定 重量，超聲處理20-40分鐘，超聲功率50-200W，頻率25-75KHz， 放置至18～25℃，再稱定重量，用甲醇或乙醇補足減失的重量，濾過， 取濾液，即得；

含量測定方法：

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl-10μl，注入液相色 譜儀，測定蘆丁含量；

用薄層色譜法鑒別槐花的主要成分蘆丁：

供試品溶液的制備：

取本品20片，除去包衣，加10ml-20ml的甲醇或乙醇，超聲處 理10-20分鐘，濾過，濾液濃縮至2.5ml-7.5ml，作為供試品溶液；

對照品溶液的制備：

稱取蘆丁對照品，加甲醇或乙醇制成每1ml含蘆丁1mg-3mg的 溶液，作為對照品溶液；

薄層色譜法試驗：

吸取供試品溶液和對照品溶液各5μl-15μl，分別點于同一硅膠G 薄層板上，以展開劑展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，待揮干 后，置365nm紫外光燈下檢視；或者噴以10％硫酸乙醇溶液或1％亞 硝酸鈉溶液，加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視；

所述展開劑是二氯甲烷∶甲醇∶甲酸＝15-25∶2.5-7.5∶0.5-1.5或 乙酸乙酯∶甲酸∶水＝6-10∶0.5-1.5∶0.5-1.5上層溶液或乙酸乙酯∶ 丁酮∶甲酸∶水＝8-12∶4-8∶0.5-1.5∶1-3上層溶液。