[發明專利]低鈉腹膜透析液

無效

• 申請號: 200910058384.1
• 申請日: 2009-02-20
• 公開（公告）號: CN101485683A
• 公開（公告）日: 2009-07-22
• 發明（設計）人: 歐蘇;崔盛
• 申請（專利權）人: 成都青山利康藥業有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61P7/08;A61K31/045;A61K31/191;A61K31/195;A61K31/7004;A61K31/721;A61K31/716;A61K31/718;A61K33/06
• 代理公司: 成都立信專利事務所有限公司
• 代理人: 濮家蔚

技術領域

本發明涉及的是一種供醫療使用的低鈉含量的腹膜透析液。

背景技術

腹膜透析是腎臟替代治療的重要方式之，目前臨床中的應用比重越來越大，為廣大的腎病患者減輕了負擔和痛苦，提高了生活質量。但臨床應用的大量研究逐漸表明，水鈉清除減少，腹膜透析患者容量超負荷增加和水鹽過多，是腹膜透析病人高血壓的主要原因，隨之帶來的心血管并發癥，己成為腹膜透析長期治療退出率高及心血管事件發生率和死亡率高的一個最常見原因。大家越來越認識到維持患者良好的容量狀況和水鹽控制的重要性。其中，用于患者的腹膜透析液產品中鈉離子濃度過高，導致體內鈉離子清除率降低，則是一個不能忽視的重要原因?！吨袊簝艋?005，4(3)；2007，6(11)等文獻中已報道過對此進行的探索，但未得出明確的結論。

腹膜透析的一個重要原則是透析液中的鈉離子濃度應該比血漿中的鈉離子濃度約低，以有利于鈉離子的清除。所以為了提高臨床的安全性和治療的人性化，尋找一種低鈉的腹膜透析液，顯得非常必要。人體血液中的鈉離子濃度約在130～140mmol/L。目前國內部頒標準的該產品鈉離子濃度為141mmol/L，而市售使用的進口腹膜透析液產品的鈉離子濃度為132mmol/L。

針對上述問題，在公開號為CN1953754的中國專利文獻中曾提出了一種鈉離子含量為121～129mmol/l的低鈉腹膜透析液。但其一方面還同時必須含有氫離子和碳酸氫根離子，另一方面其是由兩種單獨包裝形式的液體組成，只能采用在臨床應用時將兩種包裝液體混合后使用，否則既不符合臨床對離子濃度的要求，也會因相關離子的反應而形成沉淀。這種含有碳酸氫根離子的低鈉的腹膜透析液在制備時，不能使用普通的膜材而必需使用特殊的膜材，以解決碳酸氫根分解產生的pH的穩定性問題，因此增加了制備的難度，增加了成本，影響了臨床應用范圍的進一步擴大和推廣。

發明內容

針對上述情況，本發明將提供一種不含碳酸氫根離子的低鈉含量的腹膜透析液。

如上述，本發明的低鈉腹膜透析液的最大特點，是溶液中不含有碳酸氫根離子，其組成為：

鈉離子???????????????124～128mmol/L，

鈣離子???????????????1～2mmol/L，

鎂離子???????????????0.2～0.8mmol/L，

氯離子???????????????90～110mmol/L，

乳酸根離子???????????37～47mmol/L，

等滲劑???????????????適量。

其中，上述低鈉腹膜透析液中的鈉離子濃度優選為125～126mmol/L。

本發明所述的低鈉腹膜透析液中所說的等滲劑為葡萄糖、甘露醇、氨基酸、右旋糖苷、羥乙基淀粉或葡萄糖多聚物中的至少一種，其中可優選葡萄糖和/或葡萄糖多聚物。根據使用需要和/或不同等滲劑的選擇，其用量一般以將溶液的滲透壓控制在常規的320～400(mmol/L)范圍內即可。

本發明上述形式的低鈉腹摸透析液按目前同類產品的常規方式生產后，由于其中不含有碳酸氫根離子，可以被包裝在一個容器中供使用，不僅安全方便，減少了污染，而且也完全克服了為解決碳酸氫根分解產生pH的穩定性問題在制備時必須使用特殊膜材料的難題，降低了成本，有利于臨床應用的進一步擴大和普及。

以下通過實施例的具體實施方式再對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例。在不脫離本發明上述技術思想情況下，根據本領域普通技術知識和慣用手段做出的各種替換或變更，均應包括在本發明的范圍內。

具體實施方式

實施例1

在配制罐內投入葡萄糖15g、氯化鈉5.05g、氯化鈣0.26g、氯化鎂0.051g、乳酸鈉4.48g，攪拌溶解后，加活性炭1g，煮沸吸附約10分鐘后，過濾脫碳，冷卻，調節pH值至4.5～7.0，補注射用水至全量(1000ml，以下同)，灌裝于透析液袋中，115℃、30分鐘滅菌即得成品低鈉腹膜透析液。

實施例2

在配制罐內投入甘露醇12.5g、氯化鈉5.10g、氯化鈣0.26g、氯化鎂0.071g、乳酸鈉4.48g，攪拌溶解后，加活性炭1.5g，煮沸吸附約10分鐘后，過濾脫碳，冷卻，調節pH值至4.5～7.0，補注射用水至全量，灌裝于透析液袋中，121℃、12分鐘滅菌即得成品低鈉腹膜透析液。

實施例3