[發(fā)明專利]保護(hù)肝臟、預(yù)防肝損傷的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200910057133.1
• 申請(qǐng)日: 2009-04-24
• 公開（公告）號(hào): CN101869603A
• 公開（公告）日: 2010-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 徐列明;林慶勛
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
• 主分類號(hào): A61K36/57
• 分類號(hào): A61K36/57;A61K36/744;A61P1/16
• 代理公司: 上海浦一知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31211
• 代理人: 高月紅

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥組合物領(lǐng)域，特別是涉及一種保護(hù)肝臟、預(yù)防肝損傷的中藥組合物、其制備方法及應(yīng)用。

背景技術(shù)

中醫(yī)中藥為中華民族的繁衍昌盛作出了巨大的貢獻(xiàn)。近年來(lái)，中藥作為“綠色”“天然”藥物越來(lái)越受到國(guó)際醫(yī)藥學(xué)界的重視。隨著國(guó)際交流的頻繁，中藥在海外保健品市場(chǎng)及治療領(lǐng)域逐漸占有一席之地。然而“綠色”“天然”并非是“安全”的，隨著中藥的廣泛應(yīng)用，某些中藥的毒副作用也日益受到關(guān)注。

前幾年受到廣泛關(guān)注的龍膽瀉肝湯中的關(guān)木通被檢測(cè)出對(duì)人體腎臟有損傷，繼而青木香、馬兜鈴等藥也被檢查出對(duì)人體有副作用，引起人們對(duì)中藥用藥的重視。據(jù)報(bào)道對(duì)肝臟有損傷的中藥除了雷公藤、千里光、川楝子、黃藥子之外，還有一些中藥也被認(rèn)為有肝毒性，譬如生首烏、梔子、蒼耳子、蒼術(shù)、薄荷、艾葉、石榴皮、貫眾等，但是這些毒性多是從臨床醫(yī)生的印象中得來(lái)，缺少可靠的臨床資料和毒理實(shí)驗(yàn)加以證實(shí)。在上述中藥中，有些屬常用中藥，臨床應(yīng)用廣泛，甚至還是治療肝病的常用藥。例如，梔子從古至今在臨床上運(yùn)用廣泛并具有卓越療效，在醫(yī)圣-張仲景所著的《傷寒論》中，相當(dāng)多的方劑中都有梔子的配伍使用，尤以在《傷寒論·太陽(yáng)病中篇》的應(yīng)用最為廣泛。由于梔子清熱解毒功效顯著，有較好的降低轉(zhuǎn)氨酶活性和膽紅素的作用，現(xiàn)代肝病醫(yī)生在臨診治療急慢性肝炎時(shí)常喜將其作為要藥應(yīng)用。

因近年來(lái)有不少文獻(xiàn)報(bào)道，梔子具有肝毒性，大劑量使用，會(huì)造成肝臟損害。由此給臨床醫(yī)生帶來(lái)困惑，遣方用藥不敢使用梔子，從而影響臨床療效。然而，有關(guān)梔子肝毒性的實(shí)驗(yàn)研究的梔子用量超出臨床常用量的數(shù)十倍，與臨床應(yīng)用劑量相去甚遠(yuǎn)。常用量的梔子是否會(huì)損傷肝臟，目前尚無(wú)研究報(bào)道。能否通過(guò)中藥配伍，既發(fā)揮梔子的臨床療效，又避免其損傷肝臟的毒副作用，現(xiàn)有的文獻(xiàn)也缺乏報(bào)道。因此，需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，來(lái)觀察臨床常用劑量的梔子對(duì)正常小鼠和急性肝損傷小鼠的肝毒性，并以健脾保肝中藥相配伍，觀察用梔子治療急性肝損傷模型小鼠的同時(shí)，藥物的肝毒性是否能夠避免。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種保護(hù)肝臟、預(yù)防肝損傷的中藥組合物、其制備方法及應(yīng)用。通過(guò)“知肝傳脾，當(dāng)先實(shí)脾”的中醫(yī)治法理論指導(dǎo)，按照《金匱要略》中肝病補(bǔ)用酸，助用焦苦，益以甘味之藥調(diào)之的原理，選用黃芪、白術(shù)、茯苓、甘草、五味子等5味藥食兩用的中藥組成復(fù)方，取名健脾保肝方。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)肝臟病理學(xué)研究證實(shí)，該方本身沒有肝毒性，且有一定的預(yù)防CCl₄所致的小鼠急性肝損傷的作用。該方既能減輕梔子對(duì)正常小鼠的肝損害，又能協(xié)助常規(guī)劑量的梔子預(yù)防治療CCl₄所致的小鼠急性肝損傷，因此，本發(fā)明具有安全、有效、價(jià)廉等特點(diǎn)，適合化學(xué)性和藥物性肝損傷患者服用。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的一種保護(hù)肝臟、預(yù)防肝損傷的中藥組合物，包括以下重量份的原料藥制成：炙黃芪20份～30份、白術(shù)10份～15份、茯苓10份～15份、甘草10份～15份、五味子10份～15份。

優(yōu)選的中藥組合物重量份的原料藥為：炙黃芪20份、白術(shù)10份、茯苓10份、甘草10份、五味子15份，該中藥組合物稱為“健脾保肝方”。

另外，本發(fā)明的中藥組合物還可與梔子組合，即本發(fā)明的中藥組合物還可以由以下重量份的原料藥制成：炙黃芪20份～30份、白術(shù)10份～15份、茯苓10份～15份、甘草10份～15份、五味子10份～15份、梔子9份～18份。

優(yōu)選的中藥組合物重量份的原料藥為：炙黃芪20份、白術(shù)10份、茯苓10份、甘草10份、五味子15份，梔子18份。

本發(fā)明的保護(hù)肝臟、預(yù)防肝損傷的中藥組合物的制備方法，包括：

將所述重量份的原料藥加水煎煮，濃縮至濃度相當(dāng)于生藥0.55～0.75g·ml^-1。

本發(fā)明的中藥組合物可用于治療的主要適應(yīng)癥是預(yù)防肝損傷，因此，該組合物可用于制備預(yù)防肝損傷藥物。

本發(fā)明的中藥組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成不同劑型的內(nèi)服制劑(如顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液)，其用量和療程可根據(jù)劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作適當(dāng)調(diào)整，一般為每日劑量相當(dāng)于該方生藥60g，可分3次口服，以1個(gè)月為一個(gè)療程，可連續(xù)使用6個(gè)療程或更長(zhǎng)時(shí)間。

本發(fā)明應(yīng)用中醫(yī)基礎(chǔ)理論結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及科學(xué)技術(shù)手段，并依據(jù)《金匱要略》云：“夫肝之病，補(bǔ)用酸，助用焦苦，益用甘味之藥以調(diào)之......”，肝為剛臟，五行屬木，以疏為用。肝之為病，易克土傳變侮脾。基于“未病防傳，已病防變”的觀念，治肝病當(dāng)先實(shí)脾，安其未受邪之脾臟，使肝木不侵犯脾土。脾為后天之本，健脾也可以養(yǎng)木。