[發明專利]一種治療肝癌的復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200910051738.X
• 申請日: 2009-05-20
• 公開（公告）號: CN101559124A
• 公開（公告）日: 2009-10-21
• 發明（設計）人: 孟志強;于爾辛
• 申請（專利權）人: 復旦大學附屬腫瘤醫院
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61P35/00
• 代理公司: 上海正旦專利代理有限公司
• 代理人: 吳桂琴

技術領域

本發明屬中醫藥領域，具體涉及一種治療原發性肝癌的中藥復方制劑及其制備方法。

背景技術

中醫有關研究顯示，癌腫的發生和脾胃運化失調有很大的關系。東垣稱：“推其百病之源，皆因飲食勞倦而胃氣元氣散解，不能滋榮百脈，灌溉臟腑，衛護周身之所致也。”肝癌亦然。

查肝癌的癥狀，如腹脹、納減、乏力、嘔惡、腹瀉之類，皆為脾胃失調之證候，而肝區疼痛，肝區腫塊，東垣亦謂“脾病，當臍有動氣，按之牢若痛，動氣筑筑然，堅牢如有積而硬，若似痛也，甚則亦大痛，有是則脾虛病也”。故中醫認為：肝癌，其病之本在脾胃。因脾虛而致氣滯，氣滯日久，可化而為熱，化而為血瘀，化而為積塊。故其治，當以脾虛為重點。

目前，手術切除仍是原發性肝癌最有效的治療方法，但是復發是根治性切除后的主要問題。近10年來國內外的資料表明，單純依靠外科手段來提高肝癌的治愈率、降低手術后復發率，已處于較難的階段。探討非手術治療特別是中西醫結合綜合治療是當前提高肝癌療效的一個重要途徑。

西醫的手術、放射、介入等治療，其特點在于對局部的控制，在于“局控率”的提高，但還遠未能解決復發、轉移等問題；而中醫對消除局部癌腫的作用遠不如西醫，但在抗復發、轉移和增效減毒等方面卻有獨特之處。取中西?醫治療之長，合理地將中醫藥與西醫藥手段綜合運用，整體調整結合局部的中西醫結合治療是肝癌非手術治療的方向。大量臨床和實驗研究證明，肝癌的中西醫結合治療能增強對放療、化療的敏感性，防治和減輕放療、化療的毒副反應和后遺癥，改善肝功能、延長AFP持續下降的時間等，從而提高放化療的適應證和耐受性，鞏固療效，防止復發和轉移，改善生存質量和提高遠期生存率。

近年的研究表明，腫瘤的生長不僅是細胞增殖失控，亦是細胞凋亡受阻的結果。誘導腫瘤細胞凋亡已成為腫瘤治療的一個重要目標和手段。

發明內容

本發明的目的是提供一種治療肝癌的復方制劑及其制備方法。尤其是治療原發性肝癌的中藥復方制劑。本發明的復方制劑能改善肝癌患者生活質量和改善惡病質并能延長患者的生存期。

本發明根據中醫扶正固本理論，采用健脾理氣法，以黨參、白術、茯苓健脾為君藥；以預知子、枳殼助脾運氣為臣藥，以蛇舌草軟堅散結為佐使藥，制成中藥復方制劑。

所述藥材黨參(處方用名：黨參、文元黨參、臺黨參、西潞黨參、潞黨參)，為桔梗科植物黨參除去須根的干燥根。性味：甘、平。功效：補中益氣、健脾益肺。

所述藥材白術(處方用名：白術、臺術、烘術)，為菊科植物白術除去須根的干燥根莖。性味：苦、甘、溫。功效：健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎。

所述藥材白茯苓(處方用名：白茯苓、茯苓、云茯苓、浙茯苓、鏡面?茯苓)，為多孔菌科真菌茯苓干燥菌核的白色部分，或趁鮮切片。性味：甘、淡、平。功效：利水滲濕、健脾寧心。

所述藥材預知子(處方用名：預知子、八月札)，為木通科植物木通或三葉木通的干燥近成熟果實。性味：苦、平。功效：舒肝理氣、活血止痛、利尿。

所述藥材枳殼(處方用名：枳殼、川枳殼、江枳殼)，為蕓香科植物酸橙的干燥未成熟果實。性味：苦、酸、微寒。功效：理氣寬中、行滯消脹。

所述藥材蛇舌草(處方用名：蛇舌草、白花蛇舌草)，為茜草科植物白花蛇舌草帶花、果的干燥全草。性味：甘、淡、涼。功效：清熱解毒、消腫利尿。

本發明所涉及的中藥材蛇舌草和預知子收載于1994年版《上海市中藥飲片炮制規范》中，其他中藥材為中國藥典2000年版一部所收載中藥，并符合藥典質量要求。

本發明復方制劑的由下述重量配比的原料藥組成(每付中藥)：

黨參10-60g，白術5-30g，茯苓5-50g，預知子10-50g，枳殼3-30g，蛇舌草10-60g。

制備本發明復方制劑的原料藥優選重量配比是：

黨參20g，白術10g，茯苓30g，預知子20g，枳殼10g，蛇舌草30g。

本發明復方制劑通過下述方法制備：

1)通過除葉綠素工藝制備藥材提取物干粉

將黨參、白術、白花蛇舌草、枳殼和預知子按所述配比例投料，以10倍量50％乙醇回流2次，每次1h，合并提取液，濃縮到含醇量為15％時，?取出，于室溫靜置過夜，次日分離上清液，沉淀經過濾后棄去，過濾液合并到上清液中，濃縮至干，于真空干燥箱繼續干燥12h后粉碎成80目細粉(以下稱：藥材提取物干粉)。

2)制備茯苓粉

將茯苓塊充分干燥，經機械粉碎機粗粉碎，采用P-14型可變速高速旋轉粉碎機進一步粉碎成粒徑小于80m的極細粉。