[發明專利]一種治療術后疲勞綜合征的中藥組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 200910044206.3
• 申請日: 2009-08-28
• 公開（公告）號: CN101829235A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發明（設計）人: 李柯;李若存;陳丹;胡學軍
• 申請（專利權）人: 湖南省中醫藥研究院
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61P39/00;A61P43/00
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種治療術后疲勞征，減少手術患者并發癥的發生，縮短手術患者住院時間，提高生存質量的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

術后疲勞綜合征(postoperative?fatigue?syndrome，POF)是指外科手術后，由于麻醉的影響，創傷的打擊，使患者的神經、內分泌、免疫、消化、循環、運動等系統在應激狀態下出現功能紊亂，主要表現在腦神經系統、心血管系統、骨骼肌系統的疲勞，并伴有不同程度的頭暈、頭痛、睡眠紊亂、健忘、低熱、厭食、周身酸楚等癥狀。據統計未發生合并癥的外科大手術后，大約1/3的患者在術后早期即繼發了顯著增加的疲勞感。讓患者自然恢復，病程長、痛苦大。目前臨床上降低手術后應激反應的有效方法大致分為三個方面：①是手術前準備，包括機體重要臟器功能評估和糾正臟器功能不全；②是減少手術創傷；③是手術后一些處理，如手術后止痛，消炎痛等非甾體類解熱鎮痛藥的應用，早期腸內營養等都有可能有效地降低機體應激反應，生長激素的應用，將明顯加快手術后的恢復。但上述治療均有不同程度的缺陷，例如手術前評估只是根據臨床觀察的經驗推導，尚不可能作實時評估，糾正臟器功能不全也不能完全恢復臟器的全部功能，同時，并非所有的手術均可以由微創外科來治療；臨床上常用的術后抗疲勞藥物就是生長激素，但由于其有潛在有絲分裂作用，因此，目前不主張在腫瘤病人身上用，同時，其高昂的藥費，是許多病人不得不放棄。國內有一些關于手術后恢復期證型和辨證施治的報道，從報道的資料以及我們的臨床經驗中發現，中醫藥治療POF患者非常有效。經文獻調研究，未見有專用于治療術后術后疲勞綜合征的中成藥，所以尋找療效好，副作用小的新藥是一項非常有發展前景的課題，我們根據中醫藥理論及現代中藥科研成果，發明了一種專用于治療術后疲勞綜合征，減少手術患者并發癥的發生，縮短手術患者住院時間，提高生存質量的中藥組合物。

發明內容

本發明的內容包括處方組成、制備工藝及利用本發明藥物制成的各類制劑在醫藥領域中的應用，即本發明的中藥組合物可用于治療術后疲勞征，減少手術患者并發癥的發生，縮短手術患者住院時間，提高生存質量。

本發明由以下列中藥原料組成：

刺五加??絞股藍??枸杞子??甘草

優選的重量配比為：

刺五加2.5-6.5重量份???絞股藍1-4重量份????枸杞子1-3.4重量份

甘草0.3-0.7重量份

制備方法包括以下步驟：

刺五加、絞股藍、枸杞子、甘草加水煎煮，濾過，濾液減壓濃縮成浸膏，加入適量乙醇乙醇，混勻，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，得稠膏物。

上述方法制備的稠膏物進一步純化，得到的藥液加甜味劑、防腐劑可以制成口服液。

上述方法制備的稠膏物進一步純化，得到的藥粉，根據不同的劑型分別加入各種輔料，可以制成膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑。

中藥組合物制成的口服液、膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑具有補腎健腦，健脾益氣，滋肝養血的作用，用于治療術后疲勞綜合征。

具體實施方式

實施例1：口服液

配方：刺五加4.5重量份????絞股藍2.0重量份?????枸杞子1.7重量份

??????甘草0.5重量份

制備工藝：

刺五加、絞股藍、枸杞子、甘草加水煎煮，濾過，濾液減壓濃縮成浸膏，加入適量乙醇，混勻，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏狀，得稠膏物。

上述稠膏物，用適量純凈水稀釋，純化處理，濾過，濾液加入適量蜂蜜，防腐劑，混勻，純凈水加至所需總體積，放置，濾過，濾液灌封，滅菌，即得口服液。

化學成分研究

采用薄層層析法以化學對照品對照，口服液能檢出刺五加中的異秦皮啶、紫丁香苷；絞股藍中的皂苷；枸杞子中甜菜堿、東莨菪內酯、甘草甜素。

質量研究

(1)pH值的檢查

取本品內容物，照pH值測定法(《中國藥典》2005年版一部附錄Ⅶ?G)測定，本品pH值應為4.5～7.0。

(2)裝量差異的檢查

按《中國藥典》2005年版一部制劑通則附錄I?J合劑裝量差異項下檢查，本品符合規定。

(3)相對密度的檢查

取本品，按(《中國藥典》2005年版一部附錄Ⅶ?A)相對密度測定法檢查，本品相對密度應不低于1.02。

(4)重金屬檢查

照《中國藥典》2005年版一部附錄Ⅸ?E重金屬檢查法對三批成品試驗，結果表明本品含重金屬低于10PPM，按新藥研究要求不列入標準正文。

(5)砷鹽檢查