[發明專利]一種治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 200910040529.5
• 申請日: 2009-06-24
• 公開（公告）號: CN101590218A
• 公開（公告）日: 2009-12-02
• 發明（設計）人: 周麗娟;朱峰
• 申請（專利權）人: 廣州固志醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61P1/02
• 代理公司: 廣州市紅荔專利代理有限公司
• 代理人: 黃 為

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑，尤其是指一種治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物，本發明還涉及該中藥組合物的制備方法。

背景技術

口腔粘膜潰瘍俗稱“口瘡”，是口腔粘膜病中最常見的疾病，患病率高達20％左右，居口腔粘膜病的首位。主要表現為口腔粘膜反復出現孤立的，圓形或橢圓形的潰瘍，潰瘍表淺，呈淡黃色，或白色，邊緣整齊，周圍繞以紅暈，可單發或多發，有明顯的灼痛。因本病成周期性反復發作，醫學上又稱其“復發性口瘡”、“復發性口腔潰瘍”等，但該病有自限性，能在10天左右自愈。發病不受年齡限制，可一年發病數次，也可以一個月發病幾次，甚至新舊病變交替出現。其發生與下列因素有關：(1)消化系統疾病及功能紊亂；(2)內分泌變化；(3)精神因素；(4)遺傳因素；(5)其他因素如缺乏微量元素鋅、鐵、葉酸、維生素B12等，可降低免疫功能，增加復發性口腔潰瘍發病的可能性。

西醫方面，目前對于治療口腔潰瘍還沒有特效的療法，以消除致病因素，減輕癥狀，促進愈合，減少復發，作為治療復發性口瘡的原則。局部治療：以消炎、止痛、促進愈合為原則。常用抗生素、糖皮質激素、止痛藥等制成藥膜或用消毒殺菌液如洗必泰、復方硼酸液等含漱口腔，可抑菌、殺菌，消炎，消毒。對于經久不愈、疼痛明顯及面積較大者，采用激素局部封閉治療。全身治療：進行有針對性的病因治療，如有細胞免疫功能低下者，以免疫增強劑如左旋咪唑、轉移因子治療以提高療效；對于復發頻繁且病情較重者或長期不愈的潰瘍，應用免疫抑制劑如潑尼松、地塞米松等治療。

中醫理論認為，口瘡的發病與全身臟腑氣血失調有關，口腔局部病變是標，臟腑氣血失調是本，口瘡的復雜的病理生理過程符合中醫藥整體觀念的診治特點，且有利于發揮中醫辨證論治的優勢。中醫藥對治療復發性口瘡的療效越來越受到國內外人們的重視，尚未發現明顯的副作用，且篩選出很多臨床有效的方藥。目前治療以分型治療為主，以清熱化濕、滋陰降火法最為常用，常用方劑有：瀉黃散、清胃散、玉女煎、香砂六君子湯、瀉心湯、導赤散、知柏地黃丸、涼膈散、龍膽瀉肝湯等。在治療中抓住主證，注重兼夾，靈活辨證治療。除辨證論治外，尚有辨病專方治療、針灸療法等。目前，用于口服治療本病的有效中成藥尚不多。因此研究、開發療效好、質量可控的治療復發性口腔潰瘍的中藥，具有重要的理論意義和實用價值。

微丸制劑在我國有很長歷史，最早的制備工藝是手工泛丸，如中藥水泛丸。中藥微丸在?增大藥物與體液接觸面積、提高生物利用度方面具有優勢。隨著制劑設備、工藝及輔料的發展，微丸有了很大發展，生產由手工制造，發展到半機械化制備和全自動化制備，新產品也不斷涌現。其具有如下優點：(1)微丸外形美觀，流動性好，大小均勻，重量差異小，易于壓片、裝膠囊、包衣、分劑量等；(2)靠外力制備，內部堅實，含藥量大；(3)非常易于包衣，可以減少和外界空氣接觸，改善藥物穩定性和中藥易吸潮的特性，減少某些藥物刺激性和掩蓋其不良味道；(4)在胃腸道分布面積大，生物利用度高，在胃內滯留時間長，對胃及十二脂腸上部有吸收區域的藥物，微丸具有更高的生物利用度；(5)粒徑小，受消化道輸送食物節律影響小；(6)易制成緩控釋制劑，采用不同釋藥速度的多種小丸混合，可制成控釋微丸，使血藥濃度迅速達到療效濃度，緩釋制劑維持血藥平穩、長時間的有效濃度，血藥波動小；(7)適合復方制劑的配伍。

本發明中藥組合物的處方來源于《傷寒論》經方進行加減，主要用于治療復發性口腔潰瘍。其處方組成：生甘草、大棗、黃芩、黃連、干姜、太子參、蒲公英。經口服治療3-4天即可見顯著療效，治療口腔潰瘍具有起效快、副作用少、復發率極低的特點。本發明在保證該處方的安全性和有效性前提下，采用中藥現代化工藝，將其制成微丸，不但可以改善口感，更提高了該中藥組合物的生物利用度，使其更能符合現代人的用藥需求和習慣。

發明內容

本發明的目的是提供一種具有清熱瀉火，健脾祛濕功效，用于治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物。

本發明的另一目的是提供一種上述中藥組合物的制備方法。

本發明的前一目的是這樣實現的：一種治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物，它是由下述重量百分比的中藥原料制成的藥劑：生甘草5～30％、大棗2～25％、黃芩2～30％、黃連2～20％、干姜2～25％、太子參5～30％、蒲公英4～50％。

上述的一種治療復發性口腔潰瘍的中藥組合物，其中各中藥原料的重量百分比以下述比例為佳：生甘草8～25％、大棗5～20％、黃芩5～22％、黃連8～15％、干姜5～20％、太子參8～25％、蒲公英10～35％。