[發(fā)明專利]一種婦科洗液及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910038551.6
• 申請日: 2009-04-10
• 公開（公告）號: CN101524499A
• 公開（公告）日: 2009-09-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 雷曉林;劉偉;錢星文;曲富江
• 申請（專利權(quán)）人: 東方藥林藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/904
• 分類號: A61K36/904;A61K9/08;A61P15/02;A61P31/02;A61P31/10;A61P33/02;A61K31/045
• 代理公司: 廣州華進(jìn)聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司
• 代理人: 趙 磊;萬志香

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及到一種婦科洗液及其制備方法。

背景技術(shù)

由細(xì)菌、淋菌、霉菌以及滴蟲等病原體引起的各種陰道炎及外生殖器官的炎癥，經(jīng)常困擾很多女性，使其生活痛苦、精神不愉快。據(jù)世界衛(wèi)生組織的不完全統(tǒng)計，婦女中各種婦科疾病發(fā)病率在65％以上，我國有關(guān)資料調(diào)查顯示，育齡婦女疾病發(fā)病率在70％以上，女性一生中幾乎100％患過不同程度的陰道炎，其中有5％以上因病情嚴(yán)重影響了正常的工作和生活。根據(jù)洗液的市場調(diào)查，目前主要有婦炎潔洗液、潔爾陰洗液、康乃馨洗液、康婦寧洗液等產(chǎn)品，在我國城市女性中，32％的女性時常使用，25％的女性每天使用，58％的女性一周至少使用1次，19％的女性經(jīng)期不間斷使用，91％的人選擇中藥或植物型洗液，5％的女性定期做陰道沖洗。現(xiàn)有的各種婦科洗液，普遍存在著藥物組分少，配伍不盡合理，藥力較弱、療效差。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種婦科洗液，該婦科洗液為純中藥制劑，其抑菌效果強(qiáng)、起效迅速、無毒副作用、健康環(huán)保。

制成所述婦科洗液的有效成分的原料重量份組成為：丁香2-3、花椒3-5、蛇床子10-15、薄荷3-5、丹參10-15、百部7-9、菝葜10-15、白蘚皮5-8、苦參7-9、黃柏4-6、虎杖3-5、蒲公英4-6、黃連3-5、地膚子10-15、冰片0.1-0.3。

本發(fā)明另一目的在于提供該婦科洗液的制備方法。

所述婦科洗液通過以下步驟制備：

A將所述重量份的百部、丹參用60-80％乙醇回流提取2次，，濾過，合并濾液，藥渣備用；

B將所述重量份的丁香、蛇床子、薄荷、花椒用水提取揮發(fā)油1次，每次2-4小時，收集揮發(fā)油，備用；

繼續(xù)收集藥材量0.5倍油水混合液，將藥液和藥渣分離，得到藥液和藥渣，備用；

C將所述重量份的菝葜、白蘚皮、苦參、黃柏、虎杖、蒲公英、黃連、地膚子以及百部、丹參藥渣，丁香、蛇床子、薄荷、花椒藥渣用8-12倍量水提取2-4次，每次1小時，濾過，合并濾液，棄藥渣，濾液備用；

D將A、B、C步驟制得的藥液合并，濃縮至每1ml相當(dāng)原生藥1-1.4g時，加入95％乙醇，使含醇量為60-80％，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量，備用；

E將上述濃縮液、B中所制得的揮發(fā)油合并，加入冰片，混合均勻，再用水稀釋至相應(yīng)的要求，pH范圍為4-6。

優(yōu)選地，所述步驟E為：將步驟D中所得濃縮液、步驟B中所制得的揮發(fā)油合并，加入冰片，以及適量輔料，混合均勻，再用水稀釋至相應(yīng)的要求(例如為原藥材重量的1-2倍)，pH范圍為4-6。

本發(fā)明所述的婦科洗液抑菌效果強(qiáng)、起效迅速。

所述婦科洗液的抑菌試驗(yàn)，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)及陰道粘膜刺激性試驗(yàn)結(jié)果如下：

抑菌試驗(yàn)(對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌的抑菌結(jié)果)

將所述婦科洗液原液及33.3％的稀釋液，作用時間2min、5min、10min、20min，試驗(yàn)重復(fù)3次。

陰性對照：稀釋液、培養(yǎng)基均無菌生長

試驗(yàn)結(jié)果表明，原液及33.3％的稀釋液在作用2分鐘及以上時，對金葡球菌、大腸桿菌和白色念珠菌平均抑菌率均為100％。

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：

結(jié)果表明本品對雌雄NIH小鼠的急性經(jīng)口毒性LD50＞5000mg/kg?BW，屬于實(shí)際無毒級。

陰道粘膜刺激試驗(yàn)：

試驗(yàn)方法：設(shè)立受試組、賦形劑組以及空白對照組。每組6只成年健康雌性SD大鼠。受試組用適當(dāng)大小的滅菌藥棉浸以受試物置于SD大鼠陰道內(nèi)，賦形劑組以同樣大小棉條浸滅菌生理鹽水置于受試SD大鼠陰道內(nèi)，均與動物陰道粘膜接觸24h，空白對照組則不給予任何處理。24h后處死動物，取出整個陰道，觀察局部陰道組織的充血、水腫反應(yīng)現(xiàn)象，進(jìn)行刺激反應(yīng)評價。

試驗(yàn)結(jié)果：受試組與對照組SD大鼠局部陰道組織均未發(fā)現(xiàn)充血、水腫等異常反應(yīng)，也未發(fā)現(xiàn)其他癥狀。陰道粘膜刺激指數(shù)+0.0。

結(jié)果表明，本品對雌性SD大鼠的陰道粘膜刺激屬于無刺激性。

人體臨床試驗(yàn)