[發明專利]細菌性陰道病聯合檢測試劑

無效

• 申請號: 200910037435.2
• 申請日: 2009-02-26
• 公開（公告）號: CN101487041A
• 公開（公告）日: 2009-07-22
• 發明（設計）人: 陳文武
• 申請（專利權）人: 廣州鴻琪光學儀器科技有限公司
• 主分類號: C12Q1/28
• 分類號: C12Q1/28;C12Q1/04;C12R1/01
• 代理公司: 廣州市一新專利商標事務所有限公司
• 代理人: 王德祥;施性清

技術領域

本發明涉及一種體外診斷用檢測試劑，尤其涉及一種細菌性陰道病聯合檢測試劑，通過該檢測試劑可以評價陰道微生態環境、清潔度及細菌性陰道病的致病狀況。

背景技術

細菌性陰道病(Bactarial?Vaginosis，簡稱BV)是育齡婦女最常見的陰道感染性疾病，國內報道在健康婦女中，BV患病率為18.9％，在婦科門診有異常陰道分泌物的患者中為43.3％，在性亂人群中為36.7％，在孕婦患病率為12.5％，它是由于陰道正常菌群(含乳酸桿菌)被陰道加德納菌、厭氧菌、人型支原體構成的混合菌群所取代，造成菌群失調而引起的疾病。雖然它不屬于國內監測的性病，值得注意是它在性病高危人群更為多見，可增加艾滋病、淋病、非淋菌性尿道炎等性病的易感性，。BV的主要表現為陰道分泌物增多伴有惡臭，并引起宮頸、子宮體感染及盆腔炎癥性疾病(PID)的危險。由于40～50％的BV患者無任何癥狀，所以BV的診斷不能僅根據臨床表現，而是要進行實驗室檢測。如何及時地發現BV病毒人并及早地采取相應的治療措施是診治BV的關鍵所在。

細菌性陰道病常見的診斷手段有傳統的細菌學檢測、Amsel診斷方法、ELISA(酶聯接免疫吸附劑測定)方法、聚合酶鏈式反應法及酶化學反應法等方法。由于細菌學檢查操作比較麻煩，已很少使用。Amsel診斷方法是國際公認的診斷BV的金標準，即在下列四項中有三項陽性表現則可診斷為BV：第一，陰道pH>4.5；第二，胺試驗陽性；第三，涂片中找到線索細胞；第四，陰道分泌物變稀有異臭。PH測定用試紙法測定，人為判斷誤差比較大，胺試驗的測定因人而異，可靠性與近期是否有性交行為有關，而且，測定過程中味道比較難聞，影響工作人員的工作態度，因此，目前國內較少推廣使用。根據Amsel診斷方法也延伸了一些改進的診斷試劑，如專利號為ZL200420111847.9的中國實用新型專利《細菌性陰道炎快速診斷試劑盒》(授權公告號：CN2760549Y)，將各種試劑和檢測物件統一設于試劑盒中，以方便快速使用；又如申請號為200510022508.2的中國發明申請公開《白帶pH、胺試驗聯合檢測試劑》(公開號：CN1793865A)，該申請對采用pH試劑檢測pH值，并對胺檢測試劑作了改進。

酶活性方面的檢測方法依據BV與陰道中特有的微生物的代謝產物有關，通過檢測陰道中特有的微生物的代謝產物而達到診斷陰道病變情況的原理，然而單項酶活性測定診斷BV的特異性較差，可靠性不高。

為此，檢測方便、快捷且可靠的細菌性陰道病聯合檢測試劑慢慢得到應用，常見的有唾液酸苷酶與白細胞酯酶組合、唾液酸苷酶與三甲胺組合、唾液酸苷酶與過氧化氫的組合等。公開的文獻如申請號為200610056827.X的中國發明申請公開《細菌性陰道病聯合測定試劑盒》(公開號：CN1850985A)，該申請中采用過氧化氫試劑、白細胞酯酶試劑和唾液酸苷酶試劑組合，克服了傳統單一手段診斷陰道病的不客觀、不科學及不準確的不足。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是針對上述的技術現狀而另外提供一種檢測方便、快捷且可靠佳的細菌性陰道病聯合檢測試劑。

本發明解決上述技術問題所采用的技術方案為：一種細菌性陰道病聯合檢測試劑，包括過氧化氫反應墊泡液、唾液酸苷酶反應墊泡液、白細胞酯酶反應墊泡液和pH反應墊泡液，其特征在于

所述的氧化氫反應墊泡液包括如下組分及配比：0.1～0.5mM的氯化亞鐵、0.1～0.5mM的淀粉、10～50mg/L的2-羥基-3，5-二氯苯磺酸鈉鹽、300～500U酶活力/L辣根過氧化物酶、體積百分比為0.01％的2-硫基乙醇，緩沖系統為0.1M?PB液，該PB液pH為4～5；

所述的唾液酸苷酶反應墊泡液包括如下組分及配比：0.1～1.0mM的5’-溴-2’-氯-吲哚-3’-氧唾液酸苷或5-溴-4-氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神經氨酸或百里酚酞乙酰基神經氨酸、0.1～1mg/ml的3-(N-對甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基)-吲哚、0.1～1mg/ml的葡萄糖，緩沖系統為0.1M的PB液，該PB液pH為5～6；

所述的白細胞酯酶反應墊泡液包括如下組分及配比：0.5～1.5mM的1-乙酰基-5-溴-4-氯吲哚-3-乙酸酯、0.2～1.0mM的乙酸-5-溴-4-氯-3-吲哚氧基酯、0.3～1.5mg/ml的3-(N-對甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基)-5-苯基吡咯、0.1～1mg/ml的葡萄糖，緩沖系統為0.1M的PB液，該PB液pH為6～7，