[發明專利]鹽酸吉西他濱凍干粉針劑

有效

• 申請號: 200910032906.0
• 申請日: 2009-06-05
• 公開（公告）號: CN101564381A
• 公開（公告）日: 2009-10-28
• 發明（設計）人: 趙俊;戴建國;葉東;張啟杰
• 申請（專利權）人: 江蘇奧賽康藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/7068;A61K47/12;A61P35/00
• 代理公司: 南京君陶專利商標代理有限公司
• 代理人: 奚勝元

1.一種鹽酸吉西他濱凍干粉針劑，其特征在于采用以下方法制成，稱取甘露醇與醋酸鈉，加80％量注射用水，溶解并攪拌均勻，再加入鹽酸吉西他濱，溶解并攪拌均勻，用0.1mol/L鹽酸或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調pH至2.7～3.3之間，經中間體檢查合格后，加注射用水定容至全量；溶液經蠕動泵送至無菌室中，經0.22μm的微孔濾膜過濾至澄明，按每瓶6ml的裝量灌裝于25ml西林瓶中，部分塞上丁基橡膠塞，裝盤；將裝盤待凍干樣品置凍干箱中，關閉箱門，開機，打開循環泵、壓縮機和板冷閥，利用導熱油使制品溫度下降，當制品溫度達到-30℃后繼續冷凍，使制品溫度達到-40℃時，關閉板冷閥，開啟電加熱和摻冷閥自動設置，保持該制品溫度2～4小時，而后開啟冷凝器閥，當冷凝器閥溫度達到-45℃時，開啟真空系統，當前箱真空達到20Pa以下時，開始升溫升華干燥，最后的干燥溫度為30℃，保持該溫度2～4小時，至關閉中隔閥前箱真空無顯著破壞后，壓塞，出箱，用鋁塑組合蓋扎口，經質檢合格后包裝，即得；

所述的鹽酸吉西他濱與甘露醇重量配比是1∶0.5～5，鹽酸吉西他濱與醋酸鈉重量配比是1∶0.01～0.1。

2.根據權利要求1所述的鹽酸吉西他濱凍干粉針劑，其特征在于所述的鹽酸吉西他濱與甘露醇重量配比是1∶1～2。

3.根據權利要求1所述的鹽酸吉西他濱凍干粉針劑，其特征在于所述的鹽酸吉西他濱與醋酸鈉重量配比是1∶0.05。