[發明專利]黃藤素泡騰片及其制法和檢測方法

無效

• 申請號: 200910023339.2
• 申請日: 2009-07-16
• 公開（公告）號: CN101953813A
• 公開（公告）日: 2011-01-26
• 發明（設計）人: 趙濤
• 申請（專利權）人: 陜西步長制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K31/4375;A61K47/38;A61P15/00;A61P15/02;A61P31/10;G01N30/02
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技術領域

本發明涉及黃藤素泡騰片及其制法和檢測方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

黃藤素化學名稱為鹽酸巴馬汀，現代藥理學研究表明，其對多種G⁺和G^-菌有抑制作用，并且有增強的細胞吞噬能力的作用，用于治療上呼吸道感染、扁桃體炎、腸炎、痢疾、泌尿道感染，外科和婦科細菌感染性炎癥等，局部用于滴眼治療結膜炎；陰道外用可治療白色念珠菌感染。在臨床中應用廣泛，嚴重過敏反應少見。

另據報導，黃藤素對真菌有抑制作用，尤其是對白色念珠菌、石膏樣毛菌、裴氏著色菌作用較強。

我們選擇黃藤素陰道泡騰片是在栓劑的基礎上進行研制，與栓劑相比本品存在以下優點：1.生產工藝簡便，適合大規模機械化生產。2.服用后快速分散，產生大量泡沫，藥物迅速涂布于陰道壁，有利于藥效的快速發揮。同時，相對于普通片劑及注射劑，泡騰片為局部用藥，劑量小，藥物濃度高，起效快，更利于婦科疾病的治療。

發明內容

本發明的目的在于提供一種既有確切療效，又能較好地改善臨床癥狀、副作用少、價格便宜的治療給類婦科炎癥的優良制劑及其制法和檢測方法。

本發明技術方案是這樣實現的：

每1000片由以下重量配比的活性成分黃藤素和輔料制成，其中黃藤素25.0-100.0g、乳糖20.0-100.0g、微晶纖維素2.5g-10.0g、枸櫞酸75.0-200.0g、十二烷基硫酸鈉1.0g-4.0g、1％羥丙甲纖維素水溶液5.0g-12.5g、碳酸氫鈉50.0-125.0g、硬脂酸鎂1.5-5.0g。其中優選為：黃藤素50.0g、乳糖40.0g、微晶纖維素5.0g、枸櫞酸150.0g、十二烷基硫酸鈉2.0g、1％羥丙甲纖維素水溶液10.0g、碳酸氫鈉100.0g、硬脂酸鎂3.0g。

上述的處方成分通過以下步驟制備而成泡騰片：

(1)羥丙甲纖維素加水制成粘合劑，備用；

(2)黃藤素、乳糖、微晶纖維素、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉混合攪拌均勻；

(3)加入粘合劑，攪拌制軟材；

(4)制粒；

(5)干燥；

(6)整粒；

(7)加入碳酸氫鈉及硬脂酸鎂，混勻；

(8)壓片。

具體的：

(1)將黃藤素、乳糖、十二烷基硫酸鈉、碳酸氫鈉分別過100目篩，枸櫞酸粉碎過100目篩，微晶纖維素過80目篩，硬脂酸鎂過60目篩，備用；

(2)稱取羥丙甲纖維素，加水制成1％的水溶液作為粘合劑，備用；

(3)分別按處方稱取黃藤素、乳糖、微晶纖維素、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉，置槽型混合機中，攪拌30分鐘，混合均勻；

(4)攪拌下，加入粘合劑，攪拌制成適宜的軟材；

(5)顆粒過搖擺式顆粒機，20目篩制粒；

(6)濕顆粒置烘箱中，40～50℃通風干燥。水分控制在1～2％；

(7)干燥后的顆粒過20目篩整粒，顆粒稱重后備用；

(8)按顆粒重量比例加入碳酸氫鈉及硬脂酸鎂，置混合機中混勻，環境相對濕度控制在20～30％，顆粒密封防潮保存；

(9)混合顆粒測定含量后，壓片，環境相對濕度控制在20～30％；

(10)片劑經檢驗合格后，采用鋁塑包裝。

優選條件制備的成品的檢測方法如下：

(1)性狀：本發明泡騰片為黃色片；

(2)鑒別：

(a)按中國藥典2000年版一部附錄IV的規定，取本發明泡騰片細粉相當于鹽酸巴馬汀0.2g，加水20ml，緩緩加熱使黃藤素溶解后，加氫氧化鈉試液2滴，顯橙紅色，放冷，濾過，取濾液，加丙酮4滴，即發生渾濁，放置后，生成橙黃色沉淀；上清液，加丙酮1滴，如仍發生渾濁，再加丙酮適量使沉淀完全，濾過，濾液顯氯化物的鑒別反應；

(b)取本發明泡騰片1片，研碎，加70％乙醇5ml，攪拌，濾過，取濾液1滴，點于載玻片上，加30％硝酸溶液1滴，置顯微鏡下觀察，可見黃色細長的針狀結晶；

(c)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致；

(2)檢查：

(a)酸度??按中國藥典2000年版一部附錄VII?G規定，取本發明泡騰片1片，加水5ml溶解后依法測定，pH值應為3.5～5.5；