[發明專利]一種用于治療消化系腫瘤的中藥組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 200910019725.4
• 申請日: 2009-03-19
• 公開（公告）號: CN101502579A
• 公開（公告）日: 2009-08-12
• 發明（設計）人: 董世波;馬河
• 申請（專利權）人: 山東省醫藥工業研究所
• 主分類號: A61K36/74
• 分類號: A61K36/74;A61P35/00;A61P1/00;A61P1/18;A61P11/00;A61P11/04;A61P17/10
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技術領域

本發明涉及中藥制劑及其制備方法，具體涉及一種治療消化系腫瘤的中藥復方制劑及其 制備方法。

背景支持

腫瘤已逐漸取代心腦血管疾病成為全球頭號殺手，2007年全球有760萬人死于惡性腫 瘤。在發達國家，腫瘤病死率已占其總死亡人數的21.6％。在中國，惡性腫瘤發病率上升尤 其迅猛，以上海為例，2005年男性和女性居民的惡性腫瘤發病率分別比14年前上升了30.6％ 和61.8％；其占我國總死因的百分率已從70年代的12.6％上升至2007年的26.7％。預計2020 年發病率和死亡人數將比2002年上升60％。

目前臨床上惡性腫瘤的治療仍以傳統的手術、放療及化療為主。化學藥物治療腫瘤，多 數抑瘤效果肯定，但毒副作用廣泛而且嚴重，既有骨髓抑制，消化道癥狀，粘膜、毛發損害， 心、肝、肺、腎、神經毒性以至整體免疫功能損害，常導致病人機體狀況的惡化及生命質量 的降低，嚴重時致患者因不能忍受而放棄治療甚至死于治療。加之腫瘤細胞多藥耐藥性的產 生，西藥臨床應用長期效果并不很理想。致使惡性腫瘤治療陷于一個很尷尬的境地：患者花 巨大的費用將壽命痛苦的(化藥副作用)延長半年到1年半。例如：化療對晚期NSCLC生 存期的影響，國際上有隨機對照臨床研究將第三代新藥(泰索帝、健擇、泰素)與最佳支持 治療(BSC)比較，結果泰索帝化療7個月，一年生存率為29％，泰素+BSC化療6.8月， 一年生存率為41％，健擇+BSC化療5.7月，一年生存率為25％，雖然這些藥物單藥或聯用 BSC化療可以延長晚期肺癌患者的生存期，但病人都不同程度承受著毒副反應帶來的痛苦。 晚期/轉移性胃癌化療，盡管胃癌是相對化療敏感(RR?30～40％)，但與BSC相比化療僅使晚期 胃癌患者生存延長4～6月(從3～4月延長至7～10月)。

中醫藥治療腫瘤歷史比較久，特別是最近幾十年來，經過臨床的驗證證明：中醫藥治療 腫瘤占有重要的地位。它的優勢和特色，在于中醫藥能調節和提高機體的各種抗癌機能，以 此來達到抑制腫瘤的生長，提高腫瘤患者的生存質量和延長腫瘤患者的生存期。中藥治療腫 瘤與化療、放療一起用，有減輕化、放療毒副反應的作用，還可以增加療效，提高抑瘤率、 提高生存率。與此同時還可防止腫瘤包括手術后的復發和轉移。這些方面目前都得到了國內 外一些學者以及患者的廣泛認可，不少中藥已成為治療癌癥的新藥。因此，中藥復方是腫瘤 綜合治療的有效手段之一，抗腫瘤中藥新藥的研發和發明對人類和社會具有十分重要意義。

發明內容

本發明的目的在于根據中醫“仙鶴草之清熱解毒，散瘀消癰功效治腫瘤之本，強患者之體， 以治“形衰體弱”之標。輔以白花蛇舌草和半枝蓮加強清熱解毒，散瘀消癰之功的辨證論治 理論，提供一種質量穩定、療效確切、安全廉價的治療消化系腫瘤的中藥復方制劑。

本發明所要解決的技術問題是：基于傳統中醫對治療各種腫瘤疾病機理的認識及治療原 則，以中醫基礎理論為指導，依托臨床應用基礎，采用現代科技手段研究方法，以仙鶴草、 白花蛇舌草和半枝蓮藥材的提取物和有效部位配伍組成中藥組合物，該中藥組合物加適宜的 輔料制備為顆粒劑、口服液等多種劑型供臨床應用。

本發明解決其技術問題采用如下的技術方案：

本發明提供的用于治療消化系腫瘤如食管癌、胃癌、肝癌、結直腸癌為主及各種晚期癌 癥的治療和止痛的復方仙鶴草抗癌顆粒，主要由以下原料配伍組成：仙鶴草水提取物5～25 份、白花蛇舌草有效部位0.5～10份、半枝蓮0.5～10份，適宜的輔料，可以是淀粉、糊精等制 備顆粒劑。

本發明提供的制備上述治療以消化系腫瘤為主的疾病，具有安全、有效便于攜帶、服用 方便的復方仙鶴草抗癌顆粒的方法，其包括以下步驟：

1、仙鶴草藥材，加5～10倍重量的水提取2～3次，每次1.5～2小時，合并提取液，濃縮 至流浸膏，為仙鶴草水提取物。

2、白花蛇舌草藥材，加水或40％～95％乙醇5～10量提取2～3次，每次1～2小時，提取液 回收乙醇，濃縮液上大孔吸附樹脂或聚酰胺樹脂吸附，吸附完畢，用去離子水洗脫2～3倍柱 體積至Molish反應陰性，繼續用10％～95％乙醇梯度洗脫，洗脫液回收乙醇，濃縮液噴霧干 燥或真空干燥得白花蛇舌草總黃酮有效部位。