[發明專利]一種美洛西林鈉舒巴坦鈉藥物組合物混懸粉針劑及其新應用

有效

• 申請號: 200910018013.0
• 申請日: 2009-08-18
• 公開（公告）號: CN101703506A
• 公開（公告）日: 2010-05-12
• 發明（設計）人: 王明
• 申請（專利權）人: 海南永田藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K31/431
• 分類號: A61K31/431;A61K31/43;A61K9/19;A61J3/02;A61P31/04
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1.一種美洛西林鈉舒巴坦鈉藥物組合物混懸粉針劑，其特征在于含有以下重量份計的組分：

美洛西林鈉??4份

舒巴坦鈉????1份

吐溫80??????5-20份

膽固醇??????1-10份

去氧膽酸鈉??0.5-15份

凍干支持劑??2-30份；

所述凍干支持劑選自甘露醇、乳糖、海藻糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化鈉、甘氨酸中的一種或多種；

采用以下步驟制成：

(1)將吐溫80、膽固醇和去氧膽酸鈉加入注射用水中，再加入美洛西林鈉和舒巴坦鈉混合均勻，70-90℃水浴加熱攪拌至熔融狀態；

(2)將上述液體保溫70-90℃條件下采用組織搗碎器剪切攪拌，得初乳液，再經高壓乳勻機循環乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入凍干支持劑，溶解后過濾分裝，冷凍干燥，得美洛西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑。

2.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于含有以下重量份計的組分：

美洛西林鈉?4份

舒巴坦鈉???1份

吐溫80?????5-15份

膽固醇?????2-8份

去氧膽酸鈉?1-10份

凍干支持劑?4-20份。

3.根據權利要求1-2任一項所述的混懸粉針劑，其特征在于凍干支持劑選自甘露醇和乳糖重量比為3∶1的組合、甘露醇和甘氨酸5∶2的組合或葡萄糖和海藻糖1∶1的組合。

4.根據權利要求3所述的混懸粉針劑，其特征在于凍干支持劑選自甘露醇和乳糖重量比為3∶1的組合。

5.一種權利要求1-4任一項所述的混懸粉針劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

(1)將吐溫80、膽固醇和去氧膽酸鈉加入注射用水中，再加入美洛西林鈉和舒巴坦鈉混合均勻，70-90℃水浴加熱攪拌至熔融狀態；

(2)將上述液體保溫70-90℃條件下采用組織搗碎器剪切攪拌，得初乳液，再經高壓乳勻機循環乳化，得乳化液；

(3)向乳化液中加入凍干支持劑，溶解后過濾分裝，冷凍干燥，得美洛西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑。

6.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶美洛西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑：美洛西林鈉300g、舒巴坦鈉75g、吐溫80375g、膽固醇150g、去氧膽酸鈉75g、甘露醇225g和乳糖75g。

7.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶美洛西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑：美洛西林鈉200g、舒巴坦鈉5g、、吐溫80750g、膽固醇400g、去氧膽酸鈉500g、葡萄糖500g和海藻糖500g。

8.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶美洛西林鈉舒巴坦鈉凍干混懸粉針劑：美洛西林鈉100g、舒巴坦鈉25g、吐溫80250g、膽固醇125g、去氧膽酸鈉150g、甘露醇214.3g和甘氨酸85.7g。

9.根據權利要求1所述的混懸粉針劑，其特征在于由如下組分制成100瓶美洛西林鈉舒巴坦內凍干混懸粉針劑：美洛西林鈉50g、舒巴坦鈉12.5g、吐溫80187.5g、膽固醇25g、去氧膽酸鈉125g、甘露醇37.5g和乳糖12.5g。