[發明專利]注射用12種復合維生素脂質體及其制備方法

無效

• 申請號: 200910014253.3
• 申請日: 2009-02-19
• 公開（公告）號: CN101491499A
• 公開（公告）日: 2009-07-29
• 發明（設計）人: 陶靈剛
• 申請（專利權）人: 陶靈剛
• 主分類號: A61K9/127
• 分類號: A61K9/127;A61K31/675;A61P3/02;A61K31/164;A61K31/4415;A61K31/23;A61K31/593;A61K31/519;A61K31/375;A61K31/355;A61K31/714;A61K31/4188;A61K3
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1.12種復合維生素脂質體凍干制劑，特征在于其是由大豆卵磷脂和甘氨膽酸所形成的脂質體包封視黃醇棕櫚酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黃素磷酸鈉、鹽酸吡多辛、氰鈷胺、膽骨化醇、抗壞血酸、消旋α-生育酚、D-生物素、煙酰胺、葉酸、右泛醇等12種維生素制成的凍干制劑；

其中制得1000瓶單位劑型所需的各組分的重量配比為：

視黃醇棕櫚酸酯????280～420萬單位???煙酰胺?????41.4～50.6g

四水合硫胺磷酸酯??5.22～6.38g??????葉酸???????332～496mg

核黃素磷酸鈉??????5.10～6.24g??????右泛醇?????14.54～17.77mg

鹽酸吡哆辛????????4.95～6.05g??????大豆卵磷脂?100～150g

氰鈷胺????????????4.8～7.2mg???????甘氨膽酸???110～170g

膽骨化醇??????????17.6萬單位???????枸櫞酸?????5～60g

抗壞血酸??????????112.5～137.5g????枸櫞酸鉀???5～60g

消旋α-生育酚?????9.18～11.22g?????甘氨酸?????200～300g

D-生物素??????????55.2～82.5mg；

其制備方法包括如下步驟：

(1)稱取大豆卵磷脂、甘氨膽酸，用適量的氯仿使其溶解，混合均勻，然后將形成的溶液減壓去除氯仿，制備脂質膜；

(2)配制pH值為6.0～8.0的枸櫞酸和枸櫞酸鉀的緩沖液，將該緩沖液加入到步驟(1)中制的脂質膜中，待其完全水化后，用均漿機制成脂質體，備用；

(3)稱取12種維生素，將煙酰胺、四水合硫胺磷酸酯、葉酸、核黃素磷酸鈉、右泛醇、鹽酸吡哆辛、氰鈷胺、抗壞血酸、D-生物素溶解于注射用水，將視黃醇棕櫚酸酯、膽骨化醇、消旋α-生育酚溶解于無水乙醇，將水溶液和無水乙醇溶液分別經微孔濾膜過濾除菌后，混合均勻，在50～60℃水浴保溫；

(4)將步驟(2)中制得的脂質體加入到步驟(3)制得的預熱的維生素溶液中，再加入甘氨酸，50～60℃水浴中保溫20～30分鐘，不時振搖，然后經微孔濾膜過濾除菌；

(5)將過濾除菌后半成品凍干，得成品。

2.權利要求1所述的復合維生素脂質體凍干制劑，其特征在于選用0.22μm的微孔濾膜過濾除菌。