[發明專利]預防或治療陰道炎的復合乳酸菌潔陰護理液及工藝

無效

• 申請號: 200910011471.1
• 申請日: 2009-05-06
• 公開（公告）號: CN101543514A
• 公開（公告）日: 2009-09-30
• 發明（設計）人: 袁杰力;左振軍
• 申請（專利權）人: 大連潤生堂生物科技工程有限公司;大連震旦微生態學研究所
• 主分類號: A61K35/74
• 分類號: A61K35/74;A61K36/534;A61P15/02;A61K31/045;A61K31/047;A61K31/19;A61K33/40
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技術領域：

本發明涉及一種預防或治療陰道炎的復合乳酸菌潔陰護理液劑，種用于婦女陰道保健及調整陰道菌群失調的陰道微生態調節劑(消毒劑)，并涉及制備這種制劑的工藝。

背景技術：

健康婦女，陰道由于解剖組織的特點對病原體的侵入有自然防御功能。如陰道口的閉合，陰道前后壁緊貼，陰道上皮細胞在雌激素的影響下的增生，和表層細胞角化，陰道pH值保持在pH4-5，使適應堿性的病原體的繁殖受到抑制，而宮頸管粘液呈堿性，使適應酸性環境的病原體的繁殖受到抑制等，當陰道的自然防御功能受到破壞時，病原體易于侵入，導致發生陰道感染性疾病。幼女及絕經后婦女由于陰道上皮非常薄更易受到感染。寄生于健康婦女陰道中的細菌包括革蘭氏陽性需氧菌，如乳酸桿菌、棒狀桿菌、非溶血性鏈球菌、腸球菌、表皮葡萄糖球菌，革蘭氏陰性需氧菌有大腸桿菌、加德納菌。厭氧菌包括梭狀芽胞桿菌、消化鏈球菌、類桿菌及梭形桿菌等，此外尚有Mobiluncns菌、支原體及念珠菌等。在這些正常陰道菌群中，以乳酸桿菌占優勢，陰道乳酸桿菌對維持陰道正常菌群起著關鍵作用。陰道上皮的糖原經乳酸桿菌的作用分解成乳酸，使陰道局部呈弱酸環境，抑制其他寄生菌過度生長。此外部分乳酸桿菌尚能合成過氧化氫，這些過氧化氫陽性乳酸桿菌通過與其他氧化物聯合作用可抑制其他細菌。另一方面乳酸桿菌造成的酸性環境又有利于減少細胞表面負電荷和去除覆蓋于受體表面的糖基，暴露受體而有助于細菌粘附。因此乳酸桿菌是通過正反兩方面調節正常陰道的菌群。但正如前述，當應用某些藥物如廣譜抗菌素、抗癌藥物及免疫抑制劑，或受到某些感染如淋病、梅毒、艾滋病，或性激素等影響，都會導致陰道生態系統的平衡破壞。從微生態學的角度出發，通過生態制劑調整療法，扶正和調節陰道內的正常菌群的組成和比例，恢復其自然的抵抗外來菌侵擾的能力，促進其本身的生物自凈作用是治療此類疾病的一種必然趨勢。本發明在已調查大量健康婦女和患病婦女陰道菌群變化以及與婦女陰道保健的關系的基礎上、開發出一種用于婦女陰道保健及調整陰道菌群失調的陰道微生態調節劑(消毒劑)

目前國內只有一種乳桿菌活菌陰道制劑應用于臨床，對治療各種陰道菌群失調性陰道炎、陰道霉菌感染及陰道滴蟲病，均有較好的療效，而且復發率低，無抗生素固有的耐藥性、引起菌群失調及毒性反應等副作用。但作為活菌制劑本身存在許多缺點，如細菌存活期短，難于長時間保存，作為固體膠囊制劑，把本來應發揮自用的乳桿菌代謝產物如乳酸、醋酸、過氧化氫、細菌素及其他揮發性脂肪酸、一些有用的酶、多肽等活性物質全部扔掉。缺少乳桿菌代謝產物的微生態制劑是不完善的。

發明內容：

本發明的目的就是為了解決已有技術中實用，活菌制劑細菌存活期短，難于長時間保存，固體膠囊制劑把本來應發揮自用的乳桿菌代謝產物全部扔掉的許多缺點，提供一種通過生態制劑調整療法，扶正和調節陰道內的正常菌群的組成和比例，恢復其自然的抵抗外來菌侵擾的能力，促進其本身的生物自凈作用的陰道保健或預防細菌炎的復合乳酸菌潔陰護理液及工藝。

本發明的陰道保健或預防細菌炎的復合乳酸菌潔陰護理液，含有德氏乳桿菌乳酸亞種DM8909(Lactobacillus?debrueckii?subsp.lactis)(本菌種由中科院微生物研究所鑒定)發酵離心液20-40％；赤蘚糖醇1-3％；乳酸1-3％；過氧化氫1-3％；冰片0.2-0.5％；薄荷油1-3％；其余為去離子水。充分混合后分裝。

本發明涉及對德氏乳桿菌的微生物學實驗、微生態學實驗及生產工藝研究實驗。微生物實驗包括菌種分離、鑒定、生物特性、代謝產物、耐藥性、代謝物、H202產生及質粒檢測等。生態效應試驗包括正常值調查、粘附、定植、生物拮抗、模型試驗、安全試驗、穩定試驗和刺激試驗等。生產工藝研究包括種子、發酵和制劑產品穩定性及工藝穩定性等方面的研究?；A研究還包括作用機制的研究。

本發明涉及的的德氏乳桿菌制備工藝如下：德氏乳桿菌上清液的制備：將德氏乳桿菌菌株種子液接入已經滅菌后的含有重量1-3％葡萄糖、0.5-1.5％大豆蛋白胨、0.5-1％酵母浸膏、0.2-0.5％乙酸鈉、0.2-0.5％檸檬酸三銨的培養基中，經36℃-39℃厭氧發酵24-48小時后，離心分離，獲得上清液，即發酵離心液。還可以加入0.2-0.5％乙酸鈉。