[實用新型]陰道避孕環

有效

• 申請號: 200820155052.6
• 申請日: 2008-11-07
• 公開（公告）號: CN201295317Y
• 公開（公告）日: 2009-08-26
• 發明（設計）人: 李敏;沈憶文;徐澄
• 申請（專利權）人: 上海橡膠制品研究所
• 主分類號: A61F6/06
• 分類號: A61F6/06;A61M31/00;A61K31/57
• 代理公司: 上海華工專利事務所
• 代理人: 應云平;謝世杰

技術領域

本實用新型涉及一種計劃生育用藥具，也即涉及一種可以較長時間放置在人體腔內的局部給藥裝置，更具體地說，涉及一種可以放置在陰道內緩慢地釋放避孕藥物，從而產生避孕作用的裝置。

背景技術

隨著世界人口的迅速膨脹，計劃生育的重要性愈來愈受到各國政府的關注，與此相應各國在計劃生育的方法和藥具的研究開發上也投入了大量的人力和物力，各種短效和長效的避孕藥物藥具層出不窮。一般育齡婦女當然偏愛使用方便，又能長效而且可逆的避孕方式，最常用的口服或針劑避孕藥，多需經肝腎代謝排泄，不免會有肝腎損害等副作用，特別是那些肝腎功能不全的對象，往往不能耐受。新近開發的皮下長效埋植劑，雖然可避免口服避孕藥的某些缺陷，但是它的埋植和取出都要經過一個小切口，需要有醫務人員干預，還存在繼發感染的可能，殊不方便。

發明內容

為克服上述避孕方法的諸多缺陷，本實用新型提出采用放置在陰道腔內的避孕藥環，讓避孕藥物從該藥環穩定而緩慢釋放，藥物直接作用于陰道粘膜，起到避孕效果。藥環可長期置于陰道內，使用者經醫生指導，自己即能隨意放置或取出，十分方便。

本實用新型是這樣實現的，其特征是，所述避孕環的構成包括：圓環形的中空外殼和置于該外殼內腔中的圓環形藥芯。也就是說，這種避孕環是一種典型的“核殼”結構藥物緩釋裝置，將它置于育齡婦女的陰道腔內，一般是后穹窿深處，由于內外滲透壓差，含有藥物，即避孕藥的藥芯，可透過外殼薄壁將其所含的藥物緩慢而穩定地釋放出來，作用于陰道粘膜，進入血液，為人體所吸收，產生避孕效果。為便于放置或取出，同時又不會造成組織損傷或對人體產生有害的副作用，本實用新型所述的陰道環由力學性能與人體組織接近的彈性體材料構成，具體地說，它的外殼由以甲基乙烯基硅橡膠為基礎的符合醫用級材料要求的硅橡膠構成。同時，為了使形成的環體具有適當的彈性和挺性，確保陰道環在放置后不發生扭曲變形，且能撐住腔壁不脫落又不會給人體帶來不適，形成殼體的硅橡膠的硬度宜掌握為邵爾A硬度80±5，硬度過大，會有異物感，硬度過低，易發生扭曲變形或脫落。

所述的藥芯采用經前期研究證明不會與硅橡膠發生相互作用的甾體避孕藥醋酸甲地孕酮作為主藥，其用量根據中國婦女體質和臨床試驗結果，確定為每環250±5mg，輔以聚乙二醇、甘油作為賦形劑，加上室溫硫化硅橡膠作載體，得到可以制成環體的藥芯。也就是說，單以醋酸甲地孕酮和聚乙二醇制作藥芯，混合后材料質地太硬，無法制成環，若在其中再加入甘油，則藥芯材料又顯得太粘，也難以成型為環體，再經進一步補充適量室溫硫化硅橡膠后，材料才符合制環工藝要求，可以加工成為環體。

為了使環體做到易放入、不脫落、無異物感，藥物又能緩慢而穩定地釋放，所述避孕環的尺寸應為：環外徑D＝36～45mm；環體的斷面直徑d＝3～5mm；外殼的壁厚h＝0.8～1.4mm。下面是針對我國婦女實情進行避孕環尺寸篩選的結果：

1)環體外徑D

表1

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D，mm現象評價25～35易脫落不合適36～45易放入、不易脫落合適46～55不易放入、有異物感不合適

2)環體的斷面直徑d

表2