[實(shí)用新型]一種射頻消融導(dǎo)管

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200820108782.0
• 申請日: 2008-06-23
• 公開（公告）號: CN201223445Y
• 公開（公告）日: 2009-04-22
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 汪愛虎;郭錦芳;于學(xué)保;楊新春;扈玉玲;繆衛(wèi)東;吳儀;張亨金
• 申請（專利權(quán)）人: 北京有色金屬研究總院;有研億金新材料股份有限公司
• 主分類號: A61B18/12
• 分類號: A61B18/12
• 代理公司: 北京北新智誠知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 朱麗華

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及一種新型的網(wǎng)籃狀房顫射頻消融導(dǎo)管，屬于一種介入醫(yī)療器械。

背景技術(shù)

心房顫動簡稱房顫，是臨床最常見的心律失常之一。在一般人群的總患病率在0.77％左右，但隨著年齡增加，房顫發(fā)病率逐漸增加，65歲以上的老年人房顫的發(fā)病率達(dá)5％，而75歲以上人群可達(dá)10％。據(jù)估計我國目前房顫患者接近1000萬，這表明房顫在中國已經(jīng)成為一種“流行病”。

房顫的危害性很大，房顫的主要危害有：腦卒中和誘發(fā)心力衰竭。研究表明：肺靜脈和肺靜脈前庭部是房顫發(fā)生和維持的關(guān)鍵部位，環(huán)肺靜脈線性消融是房顫消融治療的基石。如能徹底電隔離肺靜脈，阻斷左心房和肺靜脈之間的電傳導(dǎo)，則能治愈90％以上的房顫患者。近年來，房顫的基礎(chǔ)和臨床研究證實(shí)肺靜脈前庭部是重要的房顫起動和維持部位后，出現(xiàn)了射頻、冷凍和微波等不同能源對肺靜脈前庭部進(jìn)行消融手術(shù)的技術(shù)，目的在于根治房顫。其中以射頻消融技術(shù)最為成熟。

射頻消融術(shù)是八十年代后期發(fā)展起來的，手術(shù)中，將導(dǎo)管從患者的血管插到心臟內(nèi)部，經(jīng)電生理檢查，標(biāo)測定位靶區(qū)后，通以一定能量的射頻電流，持續(xù)一定時間，使靶區(qū)病變組織產(chǎn)熱、凝固壞死，達(dá)到消融病灶、治愈心律失常的目的。這種手術(shù)具有不開胸、危險小、恢復(fù)快、病人無痛苦等優(yōu)點(diǎn)。目前在歐美的大型治療中心，射頻導(dǎo)管消融已經(jīng)成為房顫治療的常用方法，成功率達(dá)到80-90％。但目前市場上供應(yīng)的消融導(dǎo)管存在以下缺點(diǎn)：環(huán)形電隔離肺靜脈，目前是利用桿狀射頻導(dǎo)管在三維電解剖標(biāo)測指導(dǎo)下，一點(diǎn)一點(diǎn)的消融形成的，如同打郵票的齒孔一樣。手術(shù)時間長，過程復(fù)雜，潛在風(fēng)險增加。一個手術(shù)時間通常需要3～5小時，X線暴光時間30～60分鐘。目前所用消融導(dǎo)管及材料均為進(jìn)口，價格昂貴。每根導(dǎo)管價格約在3萬，一個房顫消融手術(shù)費(fèi)用約在6～8萬，一般患者難以承受。復(fù)雜的手術(shù)、昂貴的儀器和導(dǎo)管、昂貴的費(fèi)用限制了房顫消融在國內(nèi)的開展。

發(fā)明內(nèi)容

本實(shí)用新型的目的是提供一種新型的射頻消融導(dǎo)管，對肺靜脈前庭部進(jìn)行環(huán)形消融，徹底電隔離肺靜脈，阻斷左心房和肺靜脈之間的電傳導(dǎo)。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明設(shè)計的治療房顫用射頻消融導(dǎo)管主要由頂端的消融傘和輸送導(dǎo)管兩部分組成，頂端消融傘形為同底部的圓錐形雙傘狀，主要包括前端傘網(wǎng)、后端傘網(wǎng)、引導(dǎo)頭、射頻放電平面環(huán)帶、熱電偶、固定連接件，前端傘網(wǎng)及后端傘網(wǎng)由記憶合金絲編織而成，其表面涂覆絕緣層，用于前端傘網(wǎng)收口的引導(dǎo)頭固定于前端傘網(wǎng)的頂端，在前端傘網(wǎng)及后端傘網(wǎng)的交界處外邊緣帶有射頻放電平面環(huán)帶，射頻放電平面環(huán)帶為裸露的金屬絲網(wǎng)，在射頻放電平面環(huán)帶表面安裝有熱電偶；后端傘網(wǎng)的端部安裝有固定連接件，固定連接件包括緊固環(huán)及多孔套管，熱電偶、記憶合金絲通過熱電偶引線、射頻導(dǎo)絲引線由多孔套管導(dǎo)入輸送導(dǎo)管，頂端消融傘通過緊固件與輸送導(dǎo)管固定；輸送導(dǎo)管主要包括中管、外鞘管、連接件、控制導(dǎo)管頂端彎曲的鋼絲、手柄、滑桿、電極板插座，外鞘管套于中管外部，中管可相對于外鞘管滑動，頂端消融傘通過緊固件固定于中管前端，多孔套管固定于中管前端內(nèi)側(cè)，熱電偶引線、射頻導(dǎo)絲引線由多孔套管穿入中管內(nèi)，其通過手柄與電極板插座連接；外鞘管的末端通過緊固螺母固定有手柄；中管末端套有滑桿，滑桿外安裝有手柄，手柄上安裝限位銷，在滑桿上對應(yīng)有限位槽，限位銷與限位槽相互配合，在手柄末端帶有拉彎鋼絲固定銷，拉彎鋼絲偏置于中管內(nèi)，其一端固定于中管的前端，另一端與拉彎鋼絲固定銷連接，電極板插座位于手柄末端。

所述的射頻消融導(dǎo)管的消融傘由鎳鈦記憶合金絲編織而成。

所述的鎳鈦記憶合金絲的根數(shù)在16-32根范圍內(nèi)，絲徑為0.13-0.2mm。

所述的消融傘傘面最大直徑在20-30mm范圍內(nèi)，放電平面環(huán)帶的寬度在2-3mm范圍內(nèi)。

消融傘涂覆絕緣層部分的材料為聚氨脂、聚乙烯、聚四氟乙烯，對二甲苯聚合物(Pa?rylene)或生物陶瓷，在絕緣層外再涂以肝素層，預(yù)防血栓形成。

消融傘后端傘網(wǎng)尾部與緊固件中多孔套管焊接，引出1-4根射頻導(dǎo)絲引線，導(dǎo)絲直徑為0.1-0.16mm，射頻導(dǎo)絲引線前端與記憶合金絲連接，射頻導(dǎo)絲引線后端與電極插座相連。

構(gòu)成緊固件的多孔套管和緊固環(huán)的材料為不銹鋼或鈦或鈦合金。

在消融傘的射頻放電平面環(huán)帶上均勻分布設(shè)置1-4個熱電偶。

輸送導(dǎo)管的中管和外鞘管用具有較好的彈性、硬度和剛性尼龍和聚四氟乙烯制成。