[發明專利]一種丁溴東莨菪堿復方制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200810239432.2
• 申請日: 2008-12-10
• 公開（公告）號: CN101744816A
• 公開（公告）日: 2010-06-23
• 發明（設計）人: 王翰斌
• 申請（專利權）人: 北京琥珀光華醫藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K31/46
• 分類號: A61K31/46;A61K31/167;A61K9/20;A61P25/04
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1.一種丁溴東莨菪堿復方制劑及其制備方法。它由500mg對乙酰氨基酚、10mg丁溴東莨菪堿及輔料經壓片、包衣而成，用于治療胃腸道疾病的陣發性疼痛，膽道、尿道和女生殖器官的痙攣性疼痛和功能紊亂(如痛經)。該制劑為片劑。

2.要求1所述的復方制劑，優選輔料為微晶纖維素PH101、10％玉米淀粉糊、20％乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、二氧化硅和硬脂酸鎂。

3.利要求1或2所述的復方制劑，其特征在于，單位制劑中，優選輔料為微晶纖維素PH101、10％玉米淀粉糊、20％乙基纖維素、羧甲淀粉鈉、二氧化硅和硬脂酸鎂的量分別是0.1-0.15克，0.1-0.3克，0.1-0.2克，0.05-0.15克，0.010-0.03克，0.02-0.04克。

4.權利要求1、2、3所述的一種丁溴東莨菪堿復方制劑制備工藝為：

(1)10％玉米淀粉糊的制備：取玉米淀粉，加涼蒸餾水，攪拌均勻，加熱使玉米淀粉糊化，冷卻至室溫，備用。

(2)20％乙基纖維素的制備：取乙基纖維素，加乙醇，溶解，備用。

(3)把原輔料粉碎成100目細粉，稱取適量對乙酰氨基酚、丁溴東莨菪堿、微晶纖維素PH101混合均勻，加入10％玉米淀粉糊、20％乙基纖維素，制軟材，16目網制粒，60℃干燥；干顆粒稱重，加入處方比例的羧甲淀粉鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂，混勻，過12目篩，測含量，算出片重，用橄欖型片模進行壓片。

(4)稱取適量歐巴代，加入乙醇、水，混勻，溶解待用；取片芯置包衣鍋中，慢速旋轉，預熱至40℃，噴霧包衣，轉速15轉/分，溫度38～45℃，噴量1200ml，包衣完畢，干燥后，送樣全檢、菌檢，合格后，按要求雙鋁包裝。