[發明專利]一種藥物組合物在制備防治骨質疏松藥物中的應用

無效

• 申請號: 200810232427.9
• 申請日: 2008-11-26
• 公開（公告）號: CN101406517A
• 公開（公告）日: 2009-04-15
• 發明（設計）人: 趙濤
• 申請（專利權）人: 咸陽步長醫藥科技發展有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61P19/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉屬于醫藥領域，具體涉及一種藥物組合物在制備防治骨質疏松藥物中的應用。

背景技術

骨質疏松癥是人類的一種常見疾病，在各年齡層及各種族群里都有發生，它的發病率隨著年齡增加而增加，尤其在65歲以上的老年人中患病率最高，其中由于激素類別的影響，女性患骨質疏松癥是男性的兩倍。目前全世界約有2億人患有骨質疏松癥，其發病率已躍居常見病、多發病的第七位，如美國約有2500萬患者，每年由骨質疏松癥引起的骨折病人不下150萬例，日本全國65歲以上的1500萬老年人中就約有1/3的人數患有骨質疏松癥。骨質疏松癥會引起的各類骨折，其中還有相當一部分會出現各種并發癥，約20％的骨折患者在1年內并發肺栓塞、肺炎而死亡，在婦女此類死亡率超過乳房癌、宮頸癌和子宮癌的總和，在存活者中也有50％的人行動不便，給家庭和患者帶來諸多不利。因此骨質疏松癥導致各種骨折醫療費用耗資巨大，據官方統計，美國每年用于骨質疏松方面的直接和間接耗資達100億美元；英國的健康與社會保險機構每年為骨質疏松提供的資金超過5億英鎊；法國僅支付平均每年3萬股骨脛骨折患者的住院費就達到13.5億法郎。骨質疏松所造成的如此巨大的社會和經濟負擔，構成了一個嚴重的全球性問題，已經引起世界各國的極大關注。我國是世界上老年人口最多的國家，骨質疏松患者已達6000-8000萬例，作為最大的發展中國家，這樣的患者給家庭和社會帶來的影響比發達國家更沉重，因此，防治骨質疏松是抗衰老，延長壽命，保證人民生活質量十分迫切的研究課題。

根據1994年WHO組織的界定，骨質疏松癥是指以骨組織顯微結構受損，骨礦成分和骨基質等比例地不斷減少，骨質變薄，骨小梁數量減少，骨脆性增加和骨折危險度升高的一種全身骨代謝障礙的疾病。按照病癥特點，目前治療策略大致有兩類，一為抗骨吸收的藥物，二為促成骨藥。如雌激素、降鈣素、二磷酸鹽等為骨吸收抑制劑，此類藥物在臨床使用中占90％以上；促成骨藥有骨礦化促進劑，如鈣劑、維生素D等。這些治療藥物非常有限，長期使用不但價格昂貴，而且有較明顯的副作用，隨著中醫藥現代化的發展，更多的人將目光轉向中醫藥的研究開發上，近年來申請了很多治療骨質疏松癥的中藥組合物發明專利。

丹紅注射液2004年上市后，一直在心腦血管疾病治療中起著重要作用，該藥物成分相對簡單，劑型先進，臨床療效顯著，起效迅速，深受廣大患者的青睞。我們在大量的臨床使用中，發現丹紅注射液除了主治功能外，還具有防治骨質疏松癥的良好療效，并且起效迅速，不良反應少等優點。多年來，人們對于丹紅注射液中兩味主藥丹參和紅花的研究一直沒有停止過，尤其是它們新治療用途的研究蓬勃發展，如申請號為200310116281.9的專利申請中公開了丹參水提物或丹參素、丹參酮等有效成分具有防治骨質疏松癥的作用，申請號200710031802.9的申請中公開了以丹參、三七、冰片為主藥的復方丹參片用于治療骨質疏松癥的新用途等。因此，為了進一步開發丹紅注射液新的治療用途，減少藥物的資源浪費，在前人研究的基礎上結合我們的臨床發現，本發明將對丹紅注射液進行了一系列的劑型及藥效研究，為更廣泛的臨床應用打下堅實基礎。

發明內容

本發明的目的在于提供一種藥物組合物新的治療用途，具體涉及到一種藥物組合物在制備防治骨質疏松藥物中的應用。

本發明的藥物組合物原料由丹參、紅花兩味藥材組成，其中丹參750份、紅花250份。本發明藥物組合物具有活血化瘀、通脈舒絡的作用，目前臨床常用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風。

本發明的技術方案是這樣實現的：丹參750份、紅花250份兩味藥材，加水煎煮兩次，每次1小時，合并水煎液，濾過，澄清冷藏后濾過。濾液加入適量明膠，冷藏，濾過。濾液濃縮至相對密度為1.10-1.20(65℃)，加入乙醇至含醇量80％以上，冷藏，濾過，調pH值到8-9，冷藏，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入適宜輔料制成不同劑型。

本發明藥物組合物的制備輔料可以是藥劑學上可接受的任意賦形劑或載體。

本發明藥物組合物的應用可以是藥劑學上可接受的劑型，包括注射劑、丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑或口服液體制劑，優選注射劑。