[發(fā)明專利]含有地榆和槐角的藥物制劑及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810227245.2
• 申請日: 2008-11-25
• 公開（公告）號: CN101411767A
• 公開（公告）日: 2009-04-22
• 發(fā)明（設計）人: 劉柏剛;秦晨;邱落;張薇;吳煒;勵華
• 申請（專利權(quán)）人: 北京同仁堂股份有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P1/10;A61P9/14
• 代理公司: 北京三友知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 田 豐

技術(shù)領域

本發(fā)明是有關一種含有地榆槐角丸的全部組成和配比的藥物新劑型，即，本發(fā)明是關于一種含有地榆和槐角的藥物制劑及其制備方法。

背景技術(shù)

地榆槐角丸是同仁堂傳統(tǒng)方劑，即，傳統(tǒng)的原粉大蜜丸劑型，中藥大蜜丸劑的制備方法落后，生產(chǎn)自動化水平較低，服用量大、口味欠佳，且不可整丸吞服，吸收慢，還存在糖尿病人不能服用等原因，極大地限制了服用人群，但是該方劑的組方合理，在國際以及國內(nèi)市場的知名度很高，即使因為其他例如劑型等因素滯后于現(xiàn)代化的醫(yī)藥發(fā)展，行業(yè)內(nèi)仍然保留其一席重要之地。因此，急需對該品種進行劑型改造，使其既能保持其原有療效，又溶出速率及生物利用度較好，質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)機械化、自動化程度高、產(chǎn)量大、藥劑衛(wèi)生易達標；服用、攜帶、貯藏等較方便，便于現(xiàn)代化生產(chǎn)，且服用方便的新劑型。

發(fā)明內(nèi)容

鑒于目前本領域的傳統(tǒng)劑型地榆槐角丸(蜜丸)及其制備工藝存在的種種弊端和缺陷，本申請的發(fā)明人經(jīng)過幾年的實驗摸索，對特定的傳統(tǒng)處方制劑進行了大膽的創(chuàng)新，開發(fā)了一種既包含了傳統(tǒng)處方的所有組成成分，又保持了原處方的原料組分的固定配比，且療效不變，更易于被廣泛施用的傳統(tǒng)藥物的新劑型。

本發(fā)明的目的在于提供一種含有地榆和槐角的藥物制劑，該制劑既包含了傳統(tǒng)處方的所有組成成分，又保持了原處方的原料組分的固定配比，療效不變，溶出速率及生物利用度好于傳統(tǒng)的蜜丸劑型，而且服用、攜帶、貯藏等較方便，更易于被廣泛施用。

本發(fā)明的目的還在于根據(jù)該藥物新劑型的特點篩選并提供一種含有地榆和槐角的藥物制劑的制備方法，經(jīng)過該制備方法得到的含有地榆和槐角的藥物制劑，保持了原處方的原料組分的固定配比，且療效不變，更易于被廣泛施用。

本發(fā)明的預期目的和有益效果是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

一種含有地榆和槐角的藥物制劑，包括藥物組分和藥物輔料，以該藥物制劑500g為基準計算，所述的藥物組分由以下重量份的原料組成：地榆104g、槐角157g、槐花104g、大黃52g、黃芩104g、地黃104g、當歸52g、赤芍52g、紅花13g、防風52g、荊芥穗52g、枳殼52g；其中，在該藥物制劑中，所述的大黃、紅花和地榆是直接粉碎得到的原料粉末，防風、荊芥穗和枳殼是其揮發(fā)油和水提取物，槐角、槐花、黃芩、地黃、當歸和赤芍是其水提取物。

以該藥物制劑500g為基準即為以1000個制劑單位為基準計算該藥物制劑中藥物組分的量；該制劑單位是某劑型的藥物制劑的最小單位，例如1片、1個膠囊、1丸等等；該1000個制劑單位可以是1000片，或者是1000個膠囊，等。

上述技術(shù)方案中的地榆為中藥材地榆經(jīng)過炮制得到的地榆炭，簡稱地榆(炭)；所述的槐角為中藥材槐角經(jīng)過炮制得到的蜜炙的槐角，簡稱槐角(蜜炙)，所述的槐花為中藥材槐花經(jīng)過炮制得到的炒制的槐花，簡稱槐花(炒)；所述的枳殼為中藥材枳殼經(jīng)過炮制得到的麩炒的枳殼，簡稱枳殼(麩炒)。

即，上述一種含有地榆和槐角的藥物制劑，包括藥物組分和藥物輔料，以該藥物制劑500g為基準計算，所述的藥物組分由以下重量份的原料組成：地榆(炭)104g、槐角(蜜炙)157g、槐花(炒)104g、大黃52g、黃芩104g、地黃104g、當歸52g、赤芍52g、紅花13g、防風52g、荊芥穗52g、枳殼(麩炒)52g；其中，在該藥物制劑中，大黃、紅花和地榆(炭)是其直接粉碎得到的原料粉末的形式，防風、荊芥穗和枳殼(麩炒)是以其揮發(fā)油和水提取物的形式，槐角(蜜炙)、槐花、黃芩、地黃、當歸和赤芍是以其水提取物的形式。

經(jīng)過對原來的傳統(tǒng)大蜜丸劑型改良后，本發(fā)明的含有地榆和槐角的藥物制劑優(yōu)選為固體制劑，該固體制劑包括片劑、顆粒劑、散劑、水丸、蜜丸、濃縮水蜜丸、膠囊劑等制劑；不同的制劑所采用的藥物輔料有所不同，其為本領域的常識，也是本領域技術(shù)人員熟悉的常規(guī)技術(shù)，在此不再贅述。

值得一提的是，本發(fā)明的上述固體制劑所涵蓋的蜜丸與傳統(tǒng)的地榆槐角丸的大蜜丸劑型不同，傳統(tǒng)的地榆槐角丸中，所有原料均以原料粉末形式存在；而本發(fā)明的藥物制劑，包括蜜丸劑型，其中，大黃、紅花和地榆(炭)是其直接粉碎得到的原料粉末的形式，防風、荊芥穗和枳殼(麩炒)是以其揮發(fā)油和水提取物的形式，槐角(蜜炙)、槐花、黃芩、地黃、當歸和赤芍是以其水提取物的形式。