[發明專利]一種具有潤腸通便功效的口服制劑

無效

• 申請號: 200810226276.6
• 申請日: 2008-11-12
• 公開（公告）號: CN101732474A
• 公開（公告）日: 2010-06-16
• 發明（設計）人: 王翰斌;李玉娟
• 申請（專利權）人: 北京琥珀光華醫藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61P1/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種具有潤腸通便功效的口服制劑及其制備方法，屬醫藥技術領域。

背景技術

便秘是最普通，因而也最容易忽略的病癥。在日常生活中，經常聽到“吃點瀉藥就行了”之類的解決便秘的建議。便秘患者多半是因腸內缺少雙歧桿菌所致，尤其是老年人，隨著年齡增長，腸內雙歧桿菌逐漸減少而極易患上便秘。

“忽視便秘”已經成為醫生們擔心的大問題。因為便秘通常只是一個現象，實際上，便秘是典型的腸道運動不正常而導致的癥狀。它的后面，可能是很可怕的疾病。有些醫生把便秘稱做“百病之源”。便秘直接帶來的就是“宿便”，宿便是一種相當危險的東西，它可以制造多種毒素，引發很多疾病。

在腸道內的戰爭中，如果有害菌占了上風，腸道運動就會受到阻礙，腸的蠕動和腸內絨毛的擺動都會減弱，造成大量的大便殘渣積存在大腸的皺摺中，形成宿便，最多的時候，大腸中的宿便會達到4.5公斤，成為嚴重的累贅。新的大便受到宿便的阻擋，很難排出，好不容易排出來了，此時腸并未吸收水分，所以經常會拉出軟便；由于大便呈半膏狀或泥狀，我們往往會誤以為是腹瀉。可是以醫學的觀點來看，這也算是一種便秘。

因宿便停滯的緣故，腸內也開始腐爛，產生有害物質。這些有害物質被腸吸收后，將會嚴重地損害人體的健康。嚴重的會形成包括癌癥在內的多種疾病。事實上，有時便秘是令人喪命的間接原因。

國際醫學專家調研表明：便秘可導致人類90％的重病，其危害極大。國內現有通便類產品多以刺激性瀉藥為主，一次通便，無遠期療效，治標不治本。中藥及保健品含蒽醌類瀉下成份較多，如大黃、番瀉葉、蘆薈、草決明、何首烏等；西藥以二酚類制劑較多用。用這些產品進行治療，剛開始用藥時有效，一旦停藥，就又會出現便泌現象。

本發明旨在提供一種有中藥地黃制備而成的具有潤腸通便功效的口服制劑，其療效好，安全、副作用小，用后無反彈現象。

地黃是玄參科植物地黃(Rehmannia?glutinosa?Libosch)的干燥塊莖，具有清熱涼血、養陰、生津之功效。地黃，原系野生，最早生長于咸陽一帶，后傳至各地。中國數省均有生產，但其最佳者為“懷地黃”。李時珍《本草綱目》：“江浙壤地黃者，受南方陽氣，質雖光潤機時力微；懷慶府產者，稟北方純陰，皮有疙瘩而力大”。所以古今中外人們都以“懷貨”為貴。研究發現，地黃中含有梓醇、D-甘露醇、蔗糖、水蘇糖、β-谷甾醇、胡蘿卜苷、1-乙基-β-D-半乳糖苷等。梓醇是地黃中降血糖的成分，中國中醫藥出版社出版的《地黃》一書提到，日本學者報導梓醇有遲效性緩和之瀉下作用。

水蘇糖(Stachyose)是一種半乳糖類的功能性低聚糖，屬棉籽糖屬非還原性糖。水蘇糖是由1分子α-葡萄糖、1分子β-果糖和2分子α-半乳糖構成的四糖，分子式為C₂₄H₄₂O₂₁，分子量為666.59，結晶水蘇糖為含4分子水的細小晶體，甜度為蔗糖的22％，在胃腸不被消化吸收，因此，可以成為腸內有益菌雙岐桿菌的食料。當雙岐桿菌占優勢時，醋酸和乳酸等有機酸就會增加，刺激腸壁，可以獲得自然通便的良好效果。同時，其最大的特色是具有選擇性---它不能成為對人體有害的大腸菌和產氣莢膜桿菌的食料。水蘇糖有助于胃腸道內益生菌的恢復、糾正腸道菌群失調，促進胃腸蠕動，潤腸通便。

水蘇糖的主要功能是促進腸道內有益菌-雙歧桿菌的大量增殖，彌補由于人年齡的增長和廣譜和強力的抗生素廣泛應用對于人體腸道內有益菌群破壞，并使其處于優勢狀態。水蘇糖吸水保濕，軟化疏松便質，充盈腸道，刺激腸壁神經叢，作用于平滑肌增加腸蠕動，通暢腸道。水蘇糖成萬倍增生雙歧桿菌，產生醋酸、乳酸滋補耗損津液，彌補腸粘膜粘液不足，加強潤滑作用。雙歧桿菌與腸粘膜結合形成菌膜屏障，阻止致病菌侵害腸道，修復破損腸粘膜。雙歧桿菌代謝過程中產生的有機酸降低腸道PH值和氯化還原電位(Eh)，抑制腐敗菌生長，清除體內毒素。水蘇糖是世界上最有效的雙歧桿菌增殖因子。因水蘇糖分子中有較多的羥基，在腸道中可很好地吸收水分，而起到膳食纖維的功能，并能和增殖有益菌的作用相協調，對便秘和腹瀉起到雙重調節效果。

目前市場上的滋陰潤腸口服液是由地黃制備而成的，其1ml口服液相當與1g地黃生藥。在將鮮地黃加工成地黃的過程中，其梓醇的含量明顯降低，而本發明的專利是先將鮮地黃加工成為提取物，然后儲存提取物，這樣就提高了地黃中有效成分的含量，從而提高了療效。

發明內容