[發明專利]治療傷科疾病的藥物組合物及其制備方法、應用、藥物制劑和質量控制方法

無效

• 申請號: 200810215638.1
• 申請日: 2008-09-08
• 公開（公告）號: CN101347507A
• 公開（公告）日: 2009-01-21
• 發明（設計）人: 張成海;周文波;劉志昆;陳心;石桂芳;姜偉
• 申請（專利權）人: 大連美羅中藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/56
• 分類號: A61K36/56;A61P19/08;A61P29/00;G01N30/90;G01N30/02;G01N27/447;A61K31/045;A61K33/26;A61K35/32;A61K35/56
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標代理有限公司
• 代理人: 黃澤雄;崔華

技術領域

本發明涉及一種主治傷科疾病的藥物組合物，并涉及該藥物組合物的制備方法、應用、含有所述藥物組合物的藥物制劑及其質量控制方法。

背景技術

傷科疾病是一種影響工作和身體健康的常見病、多發病。隨著社會交通、運輸及建筑業的發展，骨傷疾病的發生也日趨增多。俗話說“傷筋動骨，一百零五”。就說明了筋骨損傷后，需要經過較長的時間才能恢復。目前西醫治療骨折，復位固定后主要靠的是時間；而我國的傳統中醫學通過千百年來的歷代醫家的不斷實踐和總結，在傷科學方面已積累了豐富的經驗，形成了比較完整的理論體系，已有大量的臨床資料證明，通過藥物的內服外敷，可獲得消腫止痛，縮短骨折愈合時間的功效。目前市場上治療跌打損傷的中成藥也不少，如三七傷藥片、跌打丸等，但上述中成藥的組方及側重面不同，對骨折不同階段的療效差別也很大。

在公開號為CN1709463A的專利中公開了一種治療傷科疾病的藥物，其原料包括三七、炙海星、紅花、炙雞骨、土鱉蟲、煅自然銅、炙乳香、炙沒藥、馬錢子粉、朱砂、甜瓜子、冰片等十二味藥，該發明采用現代仿生學原理、結合傳統中醫學理論，將具有極強再生能力的天然海洋藥物海星和素有“以形補形”著稱的雞骨配以傳統傷科要藥，經科學加工而成為一種新型的治療傷科疾病藥物，其適用面廣，療效快捷而且穩定。經多家醫療機構3000多病例臨床觀察表明，使用該發明藥物治療新舊骨折和軟骨組織扭挫傷等傷科疾病均取得令人滿意的療效。并且在大量的臨床驗證中尚未發現該產品有毒副作用。

CN1709463A公開的發明組方中的朱砂為礦物類藥物，約占該發明優選處方總量的3.6％。朱砂主含硫化汞(HgS)，作為傳統清心鎮驚安神之要藥，中醫臨床廣為應用。近年來，隨著分析技術與儀器精密度的不斷進步，人們對含有有毒藥材(如朱砂、雄黃等)的中成藥的研究不斷深入，并對其進行再評價。目前社會上對于含有重金屬和礦物質的中藥存在著認識上的爭議，如有報道認為，朱砂為汞劑，可致慢性中毒，久服易造成機體蓄積。但是也有研究發現對一些含朱砂的中成藥制劑在進行動物實驗時，動物糞便中檢測到的總汞，折合成硫化汞后，占給藥量的98.5％，而在動物的胃腸道組織中則未檢測到汞，說明硫化汞在胃腸道內未發生吸附，基本上全部被排出體外，因此認為朱砂中的主要成分硫化汞(《中國藥典》規定朱砂中硫化汞不得少于96％)實際上是不被機體所吸收的無效、無毒成分，而其中具有毒性和生物活性的成分-可溶于酸的汞-只占非常小的比例。此外，也有人認為硫化汞不應該是無效、無毒成分，而是有效、有毒成分的前體藥物。鑒于朱砂藥理、毒理方面還存在著諸多爭議，很多專家建議在臨床應用時務必慎重，能不用則不用，或用替代品，非用不可時應嚴格掌握法度。

公開號為CN1951428A的中國專利申請公開了一種同類的用于治療傷科疾病的藥物，該藥物去除了朱砂，并認為朱砂在原方中屬佐藥，少用或不用，不會嚴重影響君臣藥的療效；同時，使用朱砂所帶來的危害可能要遠遠大于使用它所產生的療效。

本發明人認為，朱砂在該類治療傷科疾病的藥物中并不是無關緊要、可有可無的。《素問·至真要大論》就有“君一臣二，制之小也；君一臣三佐五，制之中也；君一臣三佐九，制之大也”的配伍理論。可見，方劑組方中的佐藥并不是可任意去留的。對于一首配伍嚴謹、效用明顯的方劑特別是成方制劑來講，佐藥的選用是關鍵之一。假如君臣藥選擇得體，而佐藥使用不當或忽略了佐藥的使用，臨床療效恐難周全。從CN1709463A公開的發明的方解中可知，組方中的朱砂是起佐藥作用的，主要是借助它的良好的重鎮安神作用協助君藥治療傷科疾病中的次要癥狀，即對患者因傷痛而產生的焦躁不安、失眠多夢的癥狀起到一定的治療作用，可以通過促進睡眠減輕患者的痛苦，有助于骨傷的愈合。并且該組合物中朱砂用量占有一定的比例，故不應該用簡單地忽略不計這種輕率的方法來改變原組方的嚴謹性。事實上，根據專利文獻CN1951428A的記載，去除朱砂后的藥物組合物的療效也有一定程度的減弱。

因而在本領域需要一種新的治療傷科疾病的中藥組合物，其不但保留了現有藥物組方的嚴謹性與功能，具有明確的、符合中藥理論的配方，還具有更高的用藥安全性以及更好的療效。

發明內容

本發明的目的之一是提供一種新的治療傷科疾病的藥物組合物；

本發明的目的之二是提供該藥物組合物的制備方法；

本發明的目的之三是提供該藥物組合物在制備藥物制劑中的應用；

本發明的目的之四是提供該藥物的質量控制方法。