[發明專利]一種有機/無機復合抗菌導尿管及其制備方法

無效

• 申請號: 200810203587.0
• 申請日: 2008-11-28
• 公開（公告）號: CN101411898A
• 公開（公告）日: 2009-04-22
• 發明（設計）人: 張瑜;劉峻;陳彥模;陳龍;王新官
• 申請（專利權）人: 東華大學
• 主分類號: A61L29/10
• 分類號: A61L29/10;A61L29/08;A61L29/06;A61L29/14
• 代理公司: 上海泰能知識產權代理事務所
• 代理人: 黃志達;謝文凱

技術領域

本發明屬抗菌導尿管及其制備領域，特別是涉及一種有機/無機復合抗菌導尿管及其制 備方法。

背景技術

導尿管主要用于臨床上尿潴溜、中風、骨折和骨裂等患者留置導尿，是不可缺少的醫 療器具，但在導尿過程中，即使嚴格按照無菌操作，仍然會出現導尿管伴隨尿道感染(UTI) 的現象。UTI是臨床常見疾病，約占醫院感染的20.8％—31.7％，僅次于呼吸感染。留 置導尿管是引起尿路感染的主要原因之一，1978年Warren等研究表明，導管留置1天 者感染率為5％，三天者為7.2％，如留置10天，則感染率可達45％以上。也有學 者報道，導尿管留置七天以上，感染率則會超過90％。所以研發具有抗菌功能的導尿管 對減少UTI的發病率和病人的醫療費用具有重要的意義。關于抗菌橡膠導尿管，國外最 早采用的辦法是在導尿管外層噴鍍一層銀或涂覆銀的水溶膠。在國內，中國專利 CN2529660“表面加藥的導尿管”中，在導尿管的氣囊下方制作一段加藥區，使用時根據 不同病情加入不同藥物類似專利還有中國人民解放軍第三軍醫大學第二附屬醫院申請的 發明專利：藥物控釋導尿管申請號200710164113.5。解放軍150中心醫院張莉等，在導尿 管表面涂抹一種緩釋抗生素的潤滑膠賦予其抗菌功能。另外，上海新來醫用橡膠有限公司 與中山醫院共同合作，通過在橡膠配方中添加高效抗菌藥物，研制出抗菌型導尿管。但是 藥物涂敷不能保持長期穩定的藥物釋放，隨著藥物濃度的變化抗菌效果也受藥物影響，還 有長期使用抗生素類藥物可能產生抗藥現象。管外鍍銀或涂覆銀膠會在后續操作中脫落， 且容易氧化發黑，全銀系抗菌劑具有一定的毒負作用也影響該產品的使用。

專利申請號03158305.9公開了一種納米抗菌導尿管的制備方法產品由普通基層和表 面覆蓋層組成，其特征在于表面覆蓋層由摻入納米金屬離子殺菌抗菌材料的膠制成，普通 基層由常規膠制成這種技術目前被廣泛采用，南通大學申請的專利，申請號： 200510041228.6公開了一種納米復合抗菌橡膠導尿管，有導尿管體，在導尿管體外表面復 合有抗菌材料層，抗菌材料層基本上是由有機納米抗菌劑和無機納米抗菌劑復配而成。使 導尿管表面具有持續的抗菌功能，同時降低了導尿管的毒性。但是抗菌是一個表面過程， 僅僅是表面的抗菌劑起作用，橡膠配方中加入抗菌劑并不能充分發揮抗菌劑的作用。

同時導尿管表面還需具有一定的親水性從而保證在植入人體過程中快速而不痛苦。瑞 典的艾斯特勒科技公司在我國申請的專利，申請號：200680026283.0公開了一種包括導尿 管的制備方法，其在材料表面上反應涂敷有親水性，當被潤濕液體濕潤時，該親水性表面 層為該醫療裝置提供了低摩擦表面特征。中國熱帶農業科學院農產品加工研究所申請的專 利，專利號：200710176256.8提供了一種天然橡膠膠乳制造的導尿管表面處理技術，使經 處理的導尿管的表面與水的接觸角由110°下降到50—60°。但是表面親水處理使用反應方 法工藝復雜，使用催化方法可能帶入有毒物質影響人體健康。美國專利520976公開了一 種自行潤滑導尿管和自行插入的方法。當導尿管被插入病人尿道時，潤滑劑被從貯器中擠 進內管，并通過導尿管上的排出口進入尿道。但是這種方法的缺點在于導尿管被插入病人 尿道后才進行導尿管外表面的潤滑，其結果是病人至少在插入導尿管的最初會感到不適。 如果親水性太強，硅橡膠導尿管置入人體中后，會加速硅橡膠導尿管表面細菌生物膜的形 成。通常根據硅橡膠材料表面接觸角來衡量硅橡膠導尿管材料的表面疏水性能，我國的國 家標準要求硅橡膠材料表面接觸角≤90°。本研究對硅橡膠導尿管進行改性，并通過不同 條件下等離子體處理，使硅橡膠導尿管表面的親水性和疏水性達到平衡。

綜合檢出文獻，我們在現有導尿管制備技術和無機納米復合抗菌紗布的研究基礎上， 擬在導尿管加工的表面處理液中添加無機和有機納米復合抗菌粉，使導尿管表面賦有持續 的抗菌功能，同時降低了導尿管的毒性，經體外抑菌試驗、生物安全性試驗及臨床試驗觀 察，解決導尿管留置時發生感染的問題，最終在臨床上得到廣泛的應用。采用該簡便方法 制備抗菌導尿管還未見報道，該技術也可以推廣到臨床上所有抗菌制品的制造中。

發明內容