[發(fā)明專利]一種升高白細胞的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810202042.8
• 申請日: 2008-10-31
• 公開（公告）號: CN101721612A
• 公開（公告）日: 2010-06-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 徐振曄
• 申請（專利權(quán)）人: 上海潤知生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P7/00
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 薛琦;朱水平

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種升高白細胞的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，屬于中 藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)

腫瘤放化療最常見的毒副反應(yīng)是骨髓抑制，主要表現(xiàn)為造血干細胞的增 殖抑制。由于白細胞的壽命較短，臨床表現(xiàn)常見白細胞減少。骨髓抑制限制 了放化療的連貫性，從而影響放化療療效。近年來國內(nèi)外研制和開發(fā)造血細 胞因子，如G-CSF、GM-CSF，在化療中發(fā)揮較好的輔助作用。但這些造血 因子價格昂貴，有反跳現(xiàn)象，可引起骨痛、發(fā)熱等副反應(yīng)。中藥對防治放化 療骨髓抑制有一定療效，但多數(shù)用于初治或骨髓抑制程度比較輕的患者。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種可升高白細胞，有效促進造血功 能恢復(fù)的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的成藥通過促進脾細胞表 達GM-CSF蛋白，增加內(nèi)源性GM-CSF生成，升高GM-CSF活性，進而促 進白細胞和骨髓細胞的分化增殖，可升高放化療患者的白細胞，防治放化療 患者的骨髓抑制，改善和提高癌癥患者中醫(yī)癥候和生活質(zhì)量；對于氣虛患者， 通過益氣養(yǎng)陰，提高免疫力促進氣虛患者的恢復(fù)；且無毒副反應(yīng)。

本發(fā)明的中藥組合物主要是由下述重量配比的原料中藥材制得：黃芪 (Astragalus?membranaceus(Fisch.)Bge)6-60份、黃精(Polygonatum sibiricum?Red.)6-60份、天花粉(Trichosanthes?kirilowii?Maxim.)6-60 份和淫羊藿(Epimedium?brevicornum?Maxim.)3-30份。

較佳的，所述的原料中藥材中還包括女貞子(Ligustrum?lucidum?Ait.) 3-30份和骨碎補(Drynaria?fortunei(Kunze)J.Sm.)6-60份。

本發(fā)明的中藥組合物更佳的主要是由下列重量份的原料中藥材制得：黃 芪10-40份，黃精10-40份，天花粉10-40份，女貞子5-20份，骨碎補10-40 份和淫羊藿5-20份制備而成。

最佳的，主要是由下列重量份的原料藥制得：黃芪30份，黃精30份， 天花粉30份，淫羊藿15份，女貞子15份和骨碎補30份。

本發(fā)明的中藥組合物可采用中藥制劑的常規(guī)方法制成任何常規(guī)制劑，較 佳的為口服液體制劑、顆粒劑、滴丸劑、散劑、片劑、膠囊劑(包括硬膠囊 和軟膠囊)、脂質(zhì)體、緩釋制劑、控釋制劑或注射劑(包括小針、輸液和凍 干粉)，更佳的為口服液體制劑、顆粒劑、滴丸劑、片劑、膠囊劑或注射劑。

本發(fā)明還進一步涉及本發(fā)明的藥物組合物的制備工藝：可以將上述原料 直接干燥粉碎或經(jīng)本領(lǐng)域常規(guī)提取技術(shù)提取精制得到可升高白細胞、提高免 疫力的藥物活性成分。較佳的三種制備方法為：

方法一：按照所述的重量配比稱取原料中藥材；將上述中藥材干燥粉碎 成細粉，得活性成分細粉。

方法二：按照所述的重量配比稱取原料中藥材；將黃芪、黃精和淫羊藿 加水煎煮，過濾，取濾液，離心分離去除固體物質(zhì)，取上清液濃縮成清膏， 在將其余原料藥材干燥粉碎成粉，與上述清膏混合均勻，得活性成分清膏。

方法三：按照所述的重量配比稱取原料中藥材；加水煎煮，過濾，取濾 液，離心分離去除固體物質(zhì)，取上清液濃縮成清膏，即得活性成分清膏。

上述方法二或三中，加水煎煮的步驟中，每次加水的量較佳的為生藥重 量的8-16倍，煎煮的溫度較佳的為煎煮液沸騰的溫度，煎煮的時間較佳的為 2-4小時，煎煮的次數(shù)較佳的為1-4次。煎煮次數(shù)為2次以上時，每次煎煮后 過濾，合并濾液，之后再進行離心分離去除固體物質(zhì)，取上清液濃縮成清膏。 所述的清膏的相對密度較佳的為0.8～1.5(溫度在60℃以下)。

進一步的，將方法一制得的活性成分細粉，或方法二或三制得的活性成 分清膏，或由該清膏干燥，粉碎制成的活性成分細粉，與賦型劑按本領(lǐng)域常 規(guī)方法制成各種藥學(xué)劑型，如散劑、口服液、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、片劑 或注射劑等。其中，所述的賦型劑根據(jù)不同的劑型，按本領(lǐng)域常規(guī)知識選擇。

本發(fā)明的中藥組合物的口服液體制劑的制備方法可為：向前述方法制得 的活性成分清膏中再加入甜味素和山梨酸鉀，用量可為常規(guī)量，加入常規(guī)用 量的水，攪拌，調(diào)pH值至弱酸性，較佳的為pH6-7，可采用NaOH水溶液 進行調(diào)節(jié)，之后過濾，灌裝，滅菌，即得。本劑型的優(yōu)點是：起效迅速，生 物利用度高。