[發明專利]具有抗菌消炎作用的中藥組合物及其制法和質量控制方法

有效

• 申請號: 200810168403.1
• 申請日: 2008-09-27
• 公開（公告）號: CN101380384A
• 公開（公告）日: 2009-03-11
• 發明（設計）人: 趙濤
• 申請（專利權）人: 山東步長制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/78
• 分類號: A61K36/78;A61K9/00;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;G01N30/02;A61P31/04
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技術領域

本發明涉及一種中藥組合物及其制法和質量控制方法，特別是一種具有抗菌消炎作用的中藥組合物及其制法和質量控制方法。?

背景技術

魚腥草、金銀花是臨床上常用的有代表性的清熱解毒中藥，魚腥草味辛、性涼，具有清熱解毒、消腫排膿功效，臨床上用于防治多種感染性疾病，金銀花味甘寒，其氣清香，能清氣分、血分之邪熱及火毒，亦能通營達表、消腫潰堅，解癰瘍之毒，即能清解又長于宣透，故為治溫熱病，外感風熱，瘡癰之要藥。?

魚金制劑只有注射液一種制劑在臨床上使用，魚腥草，金銀花無口服制劑。根據國家藥品不良反應管理監測中心監測，魚金注射液在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏性反應、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡的病例報告，現已停止使用和審批，因此，研究開發安全性高、療效好，生產成本低的魚金新制劑是當務之急。?

目前國內有關魚腥草和金銀花口服制劑的專利申請較多，其中本申請人于2007年10月9號提出的一份申請中，詳細地公開了魚金口服制劑的兩味藥材配比范圍和一種制備方法。該制備方法將揮發成分、水溶性成分及醇溶性成分分別進行提取，然后混合后再加入輔料制成制劑。這樣的制備方法雖然理論上可以充分提取藥材的有效成分，但存在著操作復雜、藥材加熱時間過長、有效成分損失較大、生產周期過長、生產成本過高等實際問題。為了解決這個問題，我們進行了更加深入的研究，進一步優化了制劑處方配比，完善了制劑制備工藝，為各種病菌感染患者的治療和康復提供新的治療手段。?

發明內容

本發明的目的在于提供一種既有確切療效，又能較好地改善臨床癥狀、副作用少、價格便宜、劑型豐富的具有抗菌消炎作用的中藥組合物。?

本發明的又一目的在于提供該中藥組合物的各種制劑的制法。?

本發明的另外一個目的在于提供該中藥組合物的質量控制方法。?

本發明技術方案是這樣實現的：?

按照重量份計，制成該中藥組合物有效成分的原料為：魚腥草800g、金銀花200g。?

本發明中藥組合物具有清熱解毒功效，可用于熱毒內盛而致的上呼吸道感染、支氣管肺炎、化膿性疾病、婦科炎癥與術后發熱。?

本發明中藥組合物可以是藥劑學上可接受的劑型，包括丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑、口服液體制劑等，其中優選口服液體制劑。?

本發明的制備工藝如下：?

魚金注射液采用水蒸氣蒸餾法只提取了魚腥草、金銀花揮發油部分，而將其具有提高免疫作用，抗菌消炎、抗病毒的水溶性成分棄之不用，為了提高魚金口服制劑的臨床療效，合理利用有限資源，發揮魚金口服制劑多成份、多靶點協同和互補作用，魚金口服制劑提取工藝設計為：將魚腥草和金銀花水蒸氣蒸餾提取揮發油；藥渣水煎煮，濾過，與提取揮發油后的藥液合并，提取水溶性黃酮類、綠原酸類成分，與揮發油混合，加入適宜輔料制成不同劑型。?

更為詳細的制備工藝如下：?

取魚腥草切段，與金銀花混合，加pH2.0～5.0酸水8～12倍量水浸泡1～4小時，經水蒸氣蒸餾提取揮發油2～6小時，收集初餾液800～1200ml，將初餾液再進行重蒸餾，收集重蒸餾液100～400ml，分離出揮發油備用；提取揮發油后的藥液濾過，放置，藥渣加6～10倍量水煎煮0.5～2小時，濾過，合并兩次濾液，60℃濃縮至相對密度1.06～1.10，加乙醇使含醇量至60～90％，靜置12～48小時，濾過；濾液回收乙醇至無醇味，減壓干燥后粉碎成細粉或用適量水溶解濃縮殘留物備用；將揮發油用β-環糊精進行包合制成包合物或加入適宜增溶劑形成溶液，再采用等量遞增法與減壓干燥后粉碎成細粉或用適量水溶解濃縮殘留物后的物質混合，加入適宜輔料制成不同劑型。?

其中優選的制備工藝如下：取魚腥草切成2～3cm段，與金銀花混合，加pH4.0～4.5酸水10倍量水浸泡3小時，經水蒸氣蒸餾提取揮發油4小時，收集初餾液1000ml，將初餾液再進行重蒸餾，收集重蒸餾液200ml，分離出揮發油備用；提取揮發油后的藥液濾過，放置，藥渣加8倍量水煎煮1小時，濾過，合并兩次濾液，60℃濃縮至相對密度1.06～1.10，加乙醇使含醇量至75％，靜置24小時，濾過；濾液回收乙醇至無醇味，減壓干燥后粉碎成細粉或用適量水溶解濃縮殘留物備用；將揮發油用β-環?糊精進行包合制成包合物或加入適宜增溶劑形成溶液，再采用等量遞增法與減壓干燥后粉碎成細粉或用適量水溶解濃縮殘留物后的物質混合，加入適宜輔料制成不同劑型。?