[發明專利]一種格列齊特緩釋膠囊的制備方法及其專用設備

有效

• 申請號: 200810152453.0
• 申請日: 2008-10-24
• 公開（公告）號: CN101721392A
• 公開（公告）日: 2010-06-09
• 發明（設計）人: 梅開忠
• 申請（專利權）人: 天津市銘泰醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/56
• 分類號: A61K9/56;A61K31/403;A61J3/07
• 代理公司: 天津市杰盈專利代理有限公司 12207
• 代理人: 趙慶

1.格列齊特緩釋膠囊的制備方法，其特征在于，主要包括以下步驟：

1)含藥小丸制備：將HPMC溶于30％乙醇的水溶液中，制成4～6％的溶液，再 將處方量2/3的格列奇特分散于其中，混合成含藥的混懸液待用；使用包衣鍋均 勻噴涂于空白丸芯上，具體方法是：

將空白丸芯25kg投入最大直徑1.0米的荸薺型包衣鍋內，調整包衣鍋與水 平面夾角為60°，啟動主機，調整包衣鍋轉速至20～30轉/分；啟動進、排風系 統，設定進風溫度為60～70℃；預熱使片床溫度達到20～30℃；開始將上述含藥 的混懸液間歇噴涂于片床表面，期間通過調整進風溫度保證片床表面溫度在 25～35℃，至藥液全部噴涂于片床表面；將上述小丸放入鼓風干燥箱中，40℃干 燥4小時，過16～30目篩，得含藥小丸；

2)緩釋層包衣：將以下物質按如下重量比例配制成混懸包衣液：將重量占 含藥小丸重量的3～10％的丙烯酸樹脂、重量占含藥小丸重量的0.5～1％的檸檬酸 三乙酯、重量占含藥小丸重量的10％的滑石粉溶解或分散于60升95％乙醇水溶液 中，配制成混懸包衣液；使用上述包衣液在制備好的含藥微丸上進行包衣，包衣 工藝條件：將載藥小丸放入鍋中，鍋速20～30rpm，進風溫度60～70℃，片床溫度 30～35℃，包衣噴霧速度平均噴速50～60g/min，霧化壓力0.45Mpa，間歇式噴霧， 至包衣材料全部包覆在微丸表面；將完成緩釋層包衣的小丸放入鼓風干燥箱中， 40℃干燥2小時，過16～30目篩，得緩釋小丸；

3)速釋層包衣：將羥丙基甲基纖維素HPMC?0.3Kg溶于30％乙醇的水溶液中， 制成含羥丙基甲基纖維素4～6％的溶液，再將處方總量的1/3的格列奇特分散于 其中，混合成含藥的混懸液待用；將上述緩釋小丸投入包衣鍋內，啟動主機，調 鍋速至25rpm；啟動進、排風系統，設定進風溫度為60～70℃；預熱5分鐘，使 片床溫度達到20～30℃；開始將上述含藥的混懸液間歇噴涂于片床表面，期間通 過調整進風溫度保證片床表面溫度在25～35℃，至藥液全部噴涂于片床表面；將 上述小丸放入鼓風干燥箱中，40℃干燥4小時，過16～30目篩，得格列齊特微丸；

4)將格列齊特微丸裝入膠囊中，使每粒膠囊含格列齊特30毫克。

2.根據權利要求1所述的格列齊特緩釋膠囊的制備方法，其特征在于：步 驟1)所述的包衣鍋轉速為25轉/分。